職位描述
生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，現(xiàn)場(chǎng)問題反饋、溝通及協(xié)助解決現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量問題；
2、參與委托生產(chǎn)涉及的偏差和異常數(shù)據(jù)調(diào)查審核偏差、OOS、CAPA等涉及的資料；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文件的審核，包括工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、批記錄、輔助記錄等；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行記錄審核、檔案整理及維護(hù)；
1、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，現(xiàn)場(chǎng)問題反饋、溝通及協(xié)助解決現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量問題；
2、參與委托生產(chǎn)涉及的偏差和異常數(shù)據(jù)調(diào)查審核偏差、OOS、CAPA等涉及的資料；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文件的審核，包括工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、批記錄、輔助記錄等；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行記錄審核、檔案整理及維護(hù)；
5、參與供應(yīng)商及委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)。
6、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)收集產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告；
7、參與產(chǎn)品上市后變更評(píng)估、審核;
8、配合產(chǎn)品GMP符合性檢查。
6、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)收集產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告；
7、參與產(chǎn)品上市后變更評(píng)估、審核;
8、配合產(chǎn)品GMP符合性檢查。
任職要求：
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，5年以上從事口服固體制劑和無菌藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)(A證)質(zhì)量保證實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉固體制劑和無菌藥品工藝流程，有偏差變更評(píng)估及處理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品GMP及相關(guān)法規(guī)要求，熟悉質(zhì)量管理流程及要求;
4、善于溝通，能接受不定期出差。
2、熟悉固體制劑和無菌藥品工藝流程，有偏差變更評(píng)估及處理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品GMP及相關(guān)法規(guī)要求，熟悉質(zhì)量管理流程及要求;
4、善于溝通，能接受不定期出差。
工作地點(diǎn)
江寧區(qū)南京寧丹新藥技術(shù)股份有限公司
認(rèn)證資質(zhì)
營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息
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南京寧丹新藥技術(shù)股份有限公司寧丹新藥是一家聚焦于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。–NS）領(lǐng)域新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型公司，擁有全流程、全鏈條的新藥研發(fā)平臺(tái)和自主研發(fā)能力，國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、長(zhǎng)三角創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)、江蘇省專精特新中小企業(yè)。公司項(xiàng)目管線主要用于卒中、顱內(nèi)腫瘤、認(rèn)知障礙、情感障礙、神經(jīng)病理性疼痛、腦小血管病等多個(gè)高發(fā)中樞相關(guān)疾病，目前分別處于臨床中和臨床前研究階段。更多信息請(qǐng)?jiān)L問：https://www.neurodawn.cn
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