崗位職責(zé)：
1、體系搭建與維護(hù)：牽頭建立、運(yùn)行并持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，組織體系內(nèi)審、管理評(píng)審及外部審核對(duì)接工作，確保體系符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，留存完整質(zhì)量記錄。
2、全流程質(zhì)量管控：制定原材料、零部件入廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督檢驗(yàn)執(zhí)行；管控生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵質(zhì)量節(jié)點(diǎn)，指導(dǎo)車間開(kāi)展過(guò)程質(zhì)量自檢、互檢；制定成品檢驗(yàn)規(guī)范，確保成品合格出廠，同步做好質(zhì)量追溯管理。
3、質(zhì)量問(wèn)題處理：牽頭組織分析生產(chǎn)及市場(chǎng)反饋的質(zhì)量問(wèn)題，運(yùn)用8D等工具制定糾正與預(yù)防措施，跟蹤落實(shí)效果；負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良事件的收集、評(píng)估、上報(bào)及后續(xù)整改工作，配合開(kāi)展產(chǎn)品召回（如需）。
4、監(jiān)管對(duì)接與合規(guī)管理：對(duì)接藥監(jiān)局、市場(chǎng)監(jiān)管局等部門的質(zhì)量檢查、備案及政策對(duì)接工作，準(zhǔn)備審核資料，配合完成檢查整改事項(xiàng)；組織全員開(kāi)展質(zhì)量法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，提升全員合規(guī)意識(shí)。
5、團(tuán)隊(duì)與資源管理：搭建質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，明確崗位職責(zé)及考核標(biāo)準(zhǔn)；組織質(zhì)量專業(yè)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)檢驗(yàn)及管控能力；統(tǒng)籌質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備、試劑等資源的管理，確保檢驗(yàn)工作正常開(kāi)展。

任職能力：
1、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上三類醫(yī)療器械及耗材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉針頭類內(nèi)窺鏡類耗材生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要點(diǎn)，有同類產(chǎn)品質(zhì)量管理實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、精通醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具備主導(dǎo)建立、運(yùn)行及優(yōu)化質(zhì)量管理體系（ISO 13485）的經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門的飛行檢查、體系審核等工作。
3、具備三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證相關(guān)質(zhì)量資料制備及維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，有處理產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、不良事件上報(bào)及產(chǎn)品召回事宜的成功案例。
4、了解紹興及杭州地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管政策，具備與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局、市場(chǎng)監(jiān)管局等部門對(duì)接溝通的基礎(chǔ)經(jīng)驗(yàn)，能高效配合完成各類質(zhì)量相關(guān)備案及檢查工作。
5、具備扎實(shí)的質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，能制定原材料、過(guò)程、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及管控流程，熟練運(yùn)用質(zhì)量工具（如FMEA、SPC、8D）分析并解決質(zhì)量問(wèn)題。
6、熟悉監(jiān)管流程，溝通表達(dá)能力強(qiáng)，能精準(zhǔn)對(duì)接監(jiān)管部門需求，高效準(zhǔn)備審核資料，妥善處理合規(guī)性問(wèn)題。
7、細(xì)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，原則性強(qiáng)，能嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理制度，對(duì)生產(chǎn)全流程質(zhì)量節(jié)點(diǎn)進(jìn)行有效監(jiān)督，確保各項(xiàng)質(zhì)量要求落地。誠(chéng)實(shí)守信、廉潔自律，具備強(qiáng)烈的責(zé)任心及抗壓能力，能主動(dòng)推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。