崗位職責(zé):
1、全面質(zhì)量管理:負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng),負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。
質(zhì)量方針與目標(biāo):具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核。
2、質(zhì)量管理計(jì)劃與協(xié)調(diào):按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào),對(duì)分管的質(zhì)量工作負(fù)責(zé)。
3、質(zhì)量監(jiān)督與裁決:負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查,在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán),對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理。
4、質(zhì)量事故處理:負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理報(bào)告會(huì);當(dāng)經(jīng)營(yíng)管理或質(zhì)量管理需改善時(shí),提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。
5、質(zhì)量獎(jiǎng)懲:協(xié)助總經(jīng)理研究、布署、檢查質(zhì)量工作,對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議,并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán),具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。
6、法規(guī)遵守:貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。
7、行業(yè)經(jīng)驗(yàn):有中成藥企業(yè)管理體系建立經(jīng)驗(yàn),并對(duì)體系不斷進(jìn)行完善符合國(guó)家法規(guī)要求。
8、熟悉藥品MAH制度和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督受托企業(yè)按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
9、在產(chǎn)品上市放行前,必須確保產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提下,出具產(chǎn)品上市放行審核記錄,并納入批記錄存檔。
任職要求:
任職資格
1、學(xué)歷:大專以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格);
2、技能:接受過(guò)普過(guò)飲片、直服飲片、精致飲片、小包裝產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí);
3、經(jīng)驗(yàn):具有5年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。