職位描述
化學藥GMP認證QC
崗位職責：
1.研發(fā)項目技術轉移過程中審核產(chǎn)品相關質量標準、檢驗操作規(guī)程、工藝驗證等文件，參與產(chǎn)品分析方法轉移、過程控制檢測等工作。
2.負責起草或修訂上市品種的檢驗方法（SOP）和QC相關的管理規(guī)程（SMP），QC文件的審核，執(zhí)行公司的質量管理文件。
3.為受托生產(chǎn)企業(yè)提供一定的技術支持，協(xié)助解決產(chǎn)品分析方面的問題。
4.對受托生產(chǎn)企業(yè)的質量控制部門進行日常監(jiān)督檢查。
5.收集、整理穩(wěn)定性樣品考察等實驗數(shù)據(jù)，及時進行趨勢分析，撰寫質量分析報告。
6.負責跟進上市后產(chǎn)品變更質量研究。
7.參與受托生產(chǎn)企業(yè)、物料供應商等對外GMP審計。
任職資格：
1.藥學相關專業(yè)，大專以上學歷。
2.從事藥品分析檢驗等工作1-3年以上。
3.了解制藥企業(yè)QC實驗室日常運作和模塊管理，熟悉HPLC、GC、溶出儀等儀器的操作。
4.經(jīng)歷國內GMP認證、FDA等官方審計者優(yōu)先考慮。
工作地點
合肥瑤海區(qū)瑤海都市科技工業(yè)園9-901
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杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司
杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司是一家以藥物研發(fā)（CRO）、藥品持有（MAH）、藥品銷售(GSP)為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)。公司主營項目包括醫(yī)藥領域科學研究、產(chǎn)品研發(fā)、藥品持證、藥品營銷等，屬于沐源藥業(yè)集團旗下三大核心業(yè)務單元。集團旗下?lián)碛幸患覅⒐蒀RO公司與一家全資GSP公司，汲取CRO研發(fā)平臺優(yōu)勢、鎖定MAH自主持有戰(zhàn)略、通過澎尚醫(yī)藥營銷網(wǎng)絡，逐步打通大健康全產(chǎn)業(yè)鏈。目前在研項目達100多項，產(chǎn)品覆蓋多個治療領域，如神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、抗感染、抗腫瘤和生殖等。
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