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崗位職責： 1.審核技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、工藝驗證等文件，參與產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移、過程控制檢測等工作； 2. 負責制定、審核分析方法轉(zhuǎn)移、工藝驗證、生產(chǎn)等過程中受托藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗所需的相關(guān)物料清單，如對照品、色譜柱等，并根據(jù)使用需求進行采購； 3.負責起草或?qū)徍水a(chǎn)品相關(guān)的原輔料、成品的分析方法轉(zhuǎn)移方案/報告； 4.負責起草或修訂上市品種的質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、檢驗記錄和其他QC相關(guān)文件等； 5.為受托藥品生產(chǎn)企業(yè)提供檢測技術(shù)支持，協(xié)助解決產(chǎn)品分析方面的問題； 6.參與對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門進行日常監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)進行溝通，跟蹤整改； 7. 參與調(diào)查實驗室偏差、OOS/OOT，跟進糾正預(yù)防措施的落實； 8.制定穩(wěn)定性考察方案，收集、整理穩(wěn)定性樣品考察等實驗數(shù)據(jù)，匯總并趨勢分析，撰寫質(zhì)量分析/穩(wěn)定性考察報告； 9.審核上市產(chǎn)品相關(guān)的分析方法驗證方案/報告、清潔驗證方案/報告、上市放行產(chǎn)品的原輔包、中間產(chǎn)品和成品檢驗記錄等。 任職資格： 1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷； 2.二年以上從事藥品研發(fā)分析、質(zhì)量檢驗相關(guān)工作經(jīng)驗； 3.熟悉GMP、各國藥典等專業(yè)知識，了解制藥企業(yè)QC實驗室日常運作和模塊管理。