職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查醫(yī)美3類(lèi)植入醫(yī)療器械
一、崗位職責(zé)：
1 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施和監(jiān)查工作，確保項(xiàng)目按照國(guó)家GCP要求、試驗(yàn)方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，做好全過(guò)程的質(zhì)量控制；
2 負(fù)責(zé)整理和完善所有試驗(yàn)文檔與資料，保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔，藥品發(fā)放回收和銷(xiāo)毀；
3 檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫(xiě)、試驗(yàn)用藥品使用、不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、提出解決方案并實(shí)施；
4 對(duì)試驗(yàn)研究過(guò)程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤，保障受試者權(quán)益和公司利益；
5 定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告，填寫(xiě)相關(guān)報(bào)告及試驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤；
6 協(xié)調(diào)各研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通，培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系；
7 完成上級(jí)交辦的其它工作。
二、任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、熟練掌握臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的要求等，并具有相應(yīng)培訓(xùn)證書(shū)；
3、熟悉藥品/醫(yī)藥器械研發(fā)流程，具體臨床試驗(yàn)全流程管理能力與經(jīng)驗(yàn)；
4、至少接觸過(guò)2項(xiàng)藥品/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的工作；
6、具備醫(yī)美類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；
7、能夠接受高頻率的出差，抗壓能力強(qiáng)；
8、良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
1 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施和監(jiān)查工作，確保項(xiàng)目按照國(guó)家GCP要求、試驗(yàn)方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，做好全過(guò)程的質(zhì)量控制；
2 負(fù)責(zé)整理和完善所有試驗(yàn)文檔與資料，保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔，藥品發(fā)放回收和銷(xiāo)毀；
3 檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫(xiě)、試驗(yàn)用藥品使用、不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、提出解決方案并實(shí)施；
4 對(duì)試驗(yàn)研究過(guò)程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤，保障受試者權(quán)益和公司利益；
5 定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告，填寫(xiě)相關(guān)報(bào)告及試驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤；
6 協(xié)調(diào)各研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通，培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系；
7 完成上級(jí)交辦的其它工作。
二、任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、熟練掌握臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的要求等，并具有相應(yīng)培訓(xùn)證書(shū)；
3、熟悉藥品/醫(yī)藥器械研發(fā)流程，具體臨床試驗(yàn)全流程管理能力與經(jīng)驗(yàn)；
4、至少接觸過(guò)2項(xiàng)藥品/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的工作；
6、具備醫(yī)美類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；
7、能夠接受高頻率的出差，抗壓能力強(qiáng)；
8、良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)中關(guān)村(大興)細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)園9號(hào)樓
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