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更新于 7月12日
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技術總監(jiān)

3.5-5萬
  • 北京豐臺區(qū)
  • 10年以上
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥研發(fā)
崗位職責：
1.藥物CMC開發(fā)全過程管理；
2.制定科學的、符合法規(guī)及臨床要求的CMC戰(zhàn)略計劃；
3.負責拉通CMC板塊上下游，從新藥分子開發(fā)進行工藝性評估，到PD工藝開發(fā)，中試生產、工藝方法轉移、臨床樣品生產；
4.負責CMC項目預算和管理，負責組建、培養(yǎng)和管理工藝開發(fā)和中試生產團隊成員；
5.負責工藝開發(fā)技術平臺的建設及優(yōu)化，指導及優(yōu)化工藝技術方案；
6.負責中試注冊批次生產和臨床樣品生產；
7.負責工藝開發(fā)及生產相關IND申報資料的撰寫。
任職要求：
1.細胞生物學、生物工程、免疫學及相關專業(yè)，碩/博士學歷；
2.熟悉大分子藥物開發(fā)流程，有重組蛋白類藥物CMC及項目管理經驗優(yōu)先
3.熟悉FDA、CFDA、EMA的最新法規(guī)和規(guī)則。對中國 CMC 法規(guī)和準則（包括 NDA 和 IND 歸檔要求）有很強的了解，熟悉GMP管理體系；
4.掌握生物藥研發(fā)、生產等相關技術指南，熟悉CMC、中國藥品監(jiān)管、注冊相關法規(guī)及申報流程，了解美國或歐洲藥品注冊法規(guī)和相關指南;
5.具備良好的團隊合作精神，適應生物藥初創(chuàng)的文化價值觀;
6.良好的中英文溝通交流能力。

工作地點

北京豐臺區(qū)海鷹路8號院1號樓

職位發(fā)布者

張女士/HR

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華芢生物科技(青島)股份有限公司
華芢生物科技（青島）股份有限公司成立于2012年，是一家集研發(fā)、生產、銷售、服務為一體的生物制藥企業(yè)（高新技術企業(yè)），公司在北京設立有現代化研發(fā)中心,并在香港科技園設立香港實驗室。公司重點關注于醫(yī)療需求尚未得到滿足且市場機會巨大的適應癥的蛋白質藥物。公司的主攻方向是發(fā)現、開發(fā)和商業(yè)化傷口愈合的多功能療法。公司核心產品血小板衍生生長因子（PDGF）是中國一類新藥。PDGF管線產品可用于廣泛的傷口愈合的適應癥，覆蓋多種急性和慢性創(chuàng)面以及輕微和難以愈合的創(chuàng)面，包括燒燙傷、糖足、新鮮創(chuàng)面、壓瘡、干眼癥、角膜損傷、日光性皮炎、脫發(fā)等適應癥。此外，PDGF藥物還有可能在多個醫(yī)學專科的近20個其他適應癥得到應用。PDGF藥物潛在的廣泛應用預示著巨大的市場機遇，使公司能夠抓住中國傷口愈合市場的商機。根據弗若斯特沙利文報告，中國傷口愈合藥物的市場規(guī)模從2017年的人民幣793億元增加至2023年的人民幣929億元，預計2032年將達到人民幣1,145億元。公司顯著的先發(fā)優(yōu)勢將有助于搶占這片傷口愈合的藍海市場。華芢生物將糖尿病足潰瘍、燒燙傷為PDGF適應癥推動產品上市，已分別進入Ⅱ和Ⅱb期臨床試驗。預計2027年產品（燒燙傷PDGF藥物）獲批上市。
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