職位描述
機(jī)械設(shè)備生物工程
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)負(fù)責(zé)公司設(shè)備管理要求，負(fù)責(zé)參與執(zhí)行設(shè)備全生命周期的 SOP，確保區(qū)域內(nèi)的設(shè)備管
理符合質(zhì)量要求。
2.負(fù)責(zé)主導(dǎo)工藝設(shè)備的安裝調(diào)試工作，對隱患提出問題，確保設(shè)備交付的完好性。
3.負(fù)責(zé)根據(jù)工藝設(shè)備維護(hù)體系要求，執(zhí)行包括 PM 計(jì)劃在內(nèi)的相關(guān)事項(xiàng)，確保工藝設(shè)備維
護(hù)體系合規(guī)運(yùn)行。
4.負(fù)責(zé)根據(jù)工藝設(shè)備的維修體系要求，執(zhí)行制劑聯(lián)動線和原液線的維修管理工作，確保工藝設(shè)備維修體系合規(guī)運(yùn)行。
5.負(fù)責(zé)根據(jù)相關(guān)需求來源，進(jìn)行合理分析、判斷，主導(dǎo)工藝設(shè)備的技術(shù)迭代、升級，確保工藝設(shè)備符合生產(chǎn)工藝需求。
6.根據(jù) EHS 管理要求，負(fù)責(zé)維修、維護(hù)特種作業(yè)許可證 100%完成手續(xù)，嚴(yán)格執(zhí)行 LOTO 管理，確保維修維護(hù)全過程的安全性。
7.負(fù)責(zé)按期完成相關(guān)偏差調(diào)查、CAPA 分析與關(guān)閉，CC 變更、缺陷等工作。
8.完成上級交代的其他工作。
1.根據(jù)負(fù)責(zé)公司設(shè)備管理要求，負(fù)責(zé)參與執(zhí)行設(shè)備全生命周期的 SOP，確保區(qū)域內(nèi)的設(shè)備管
理符合質(zhì)量要求。
2.負(fù)責(zé)主導(dǎo)工藝設(shè)備的安裝調(diào)試工作，對隱患提出問題，確保設(shè)備交付的完好性。
3.負(fù)責(zé)根據(jù)工藝設(shè)備維護(hù)體系要求，執(zhí)行包括 PM 計(jì)劃在內(nèi)的相關(guān)事項(xiàng)，確保工藝設(shè)備維
護(hù)體系合規(guī)運(yùn)行。
4.負(fù)責(zé)根據(jù)工藝設(shè)備的維修體系要求，執(zhí)行制劑聯(lián)動線和原液線的維修管理工作，確保工藝設(shè)備維修體系合規(guī)運(yùn)行。
5.負(fù)責(zé)根據(jù)相關(guān)需求來源，進(jìn)行合理分析、判斷，主導(dǎo)工藝設(shè)備的技術(shù)迭代、升級，確保工藝設(shè)備符合生產(chǎn)工藝需求。
6.根據(jù) EHS 管理要求，負(fù)責(zé)維修、維護(hù)特種作業(yè)許可證 100%完成手續(xù)，嚴(yán)格執(zhí)行 LOTO 管理，確保維修維護(hù)全過程的安全性。
7.負(fù)責(zé)按期完成相關(guān)偏差調(diào)查、CAPA 分析與關(guān)閉，CC 變更、缺陷等工作。
8.完成上級交代的其他工作。
任職資格:
(1)學(xué)歷/專業(yè):專科及以上學(xué)歷，機(jī)械/電氣/機(jī)電/制冷/自動化等相關(guān)專業(yè)。
(2) 經(jīng)驗(yàn)要求:具有 2年及以上生物制藥工廠設(shè)備技改、運(yùn)行、維護(hù)、維修工作經(jīng)驗(yàn)。
(3)從業(yè)資格:基本了解藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理知識，基本熟悉 GMP 規(guī)范的要求，基本了解藥品
生產(chǎn)及質(zhì)量管理知識，能完成偏差調(diào)查、CAPA 分析與關(guān)閉，CC 變更、缺陷等工作。
(1)學(xué)歷/專業(yè):專科及以上學(xué)歷，機(jī)械/電氣/機(jī)電/制冷/自動化等相關(guān)專業(yè)。
(2) 經(jīng)驗(yàn)要求:具有 2年及以上生物制藥工廠設(shè)備技改、運(yùn)行、維護(hù)、維修工作經(jīng)驗(yàn)。
(3)從業(yè)資格:基本了解藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理知識，基本熟悉 GMP 規(guī)范的要求，基本了解藥品
生產(chǎn)及質(zhì)量管理知識，能完成偏差調(diào)查、CAPA 分析與關(guān)閉，CC 變更、缺陷等工作。
工作地點(diǎn)
南通海門區(qū)海門生物醫(yī)藥科技創(chuàng)業(yè)園
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澳斯康生物(南通)股份有限公司澳斯康生物制藥(南通)有限公司澳斯康生物制藥致力于打造中國生物制藥行業(yè)集原材料、耗材、制藥裝備、技術(shù)服務(wù)及合同生產(chǎn)于一體的領(lǐng)頭企業(yè)，專注于生物制藥生產(chǎn)相關(guān)業(yè)務(wù)(CMC Biomanufacturing)，可為客戶提供“研發(fā)-工藝-生產(chǎn)-物流-技術(shù)支持-售后”的一站式服務(wù)。澳斯康生物制藥擁有國際化運(yùn)營及技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在生物制藥工藝及產(chǎn)業(yè)化方面擁有多年的經(jīng)驗(yàn)。澳斯康生物制藥可以提供先進(jìn)水平 CDMO服務(wù)，可同時滿足中國 NMPA、美國 FDA、及歐盟 EMA標(biāo)準(zhǔn)。澳斯康生物制藥擁有 10,000平米的 cGMP廠房，1,500平米的上下游工藝開發(fā)實(shí)驗(yàn)室，同時原液車間有 4條 2,000L-5,000L一次性生物反應(yīng)器的生產(chǎn)線，可為海內(nèi)外客戶同時進(jìn)行多個品種的生產(chǎn)服務(wù)。澳斯康集團(tuán)目前在蘭州、海門、上海、美國舊金山等多地布局有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)基地，主要致力于開發(fā)高質(zhì)、高效的無血清、個性化、化學(xué)成分界定細(xì)胞培養(yǎng)基及其工藝開發(fā)，同時為生物制藥行業(yè)提供配方生產(chǎn)、技術(shù)支持與配套服務(wù)。產(chǎn)品主要應(yīng)用于生物制藥、細(xì)胞治療以及人/獸用疫苗的工藝開發(fā)與生產(chǎn)。
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