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職位描述：
1. 負責分管中心的臨床研究項目的質量監(jiān)控和管理工作，確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規(guī)進行，參與臨床研究過程中文件的制定、遞交、實施和管理。
2. 審閱中心的臨床研究合同，指導CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作。
3. 推動臨床試驗按計劃實施，包括：入組、隨訪、資料整理、數據統(tǒng)計分析、臨床試驗報告等，確保臨床試驗全過程符合法律法規(guī)及公司SOP，確保數據的完整性。
4. 協(xié)助創(chuàng)建、收集、整理、歸檔和跟蹤臨床試驗主文件（TMF）中的相關文檔，確保其完整性、準確性和及時性。
5. 作為臨床研究的聯(lián)絡人，與研究者、公司生產團隊、臨床團隊保持及時有效的溝通，確保項目相關重要信息被準確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與中心的良好關系，對項目中出現的問題，及時溝通解決。
6. 協(xié)助安排項目內部及外部會議（如啟動會、監(jiān)查會、團隊周會等），包括發(fā)送會議邀請、準備議程和會議材料。
7. 協(xié)助項目經理跟蹤和管理第三方供應商（如CRO、中心實驗室、數據管理公司等）的合同、發(fā)票和工作進度。
8. 協(xié)助管理臨床試驗相關物資的訂購、分發(fā)和庫存跟蹤。
9. 對所負責的研究者及相關領域專家保持良好、適時的溝通，維護與客戶及專家的良好合作關系。
10. 對所負責的項目定期整理與匯報。
11. 完成項目經理交辦的其他與項目相關的支持性工作。
12. 為項目團隊提供必要的行政支持，如差旅安排、培訓記錄管理等。


任職要求：
1、本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、護理學、生命科學或相關專業(yè)背景。
2、在制藥企業(yè)、CRO（合同研究組織）或生物技術公司擁有３年以上的臨床試驗相關工作經驗。
3、熟悉藥物研發(fā)流程和臨床試驗的基本流程（I-IV期），了解《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）及相關法規(guī)。