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更新于 9月1日

中藥注冊總監(jiān)

1.5-2.5萬
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥
職位描述:
1、根據(jù)公司總體規(guī)劃目標(biāo),組織注冊部門開展業(yè)務(wù)工作,確保完成注冊任務(wù);
2、負(fù)責(zé)與 CDE、中檢院、NMPA 等官方部門的總體溝通協(xié)調(diào),負(fù)責(zé)內(nèi)部研發(fā)相關(guān)問題的官方
咨詢的組織協(xié)調(diào);
3、建立和維護(hù)藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系,建立和維護(hù)外部合作機(jī)構(gòu)相關(guān)體系;
4、把握并跟進(jìn)新的競爭格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則,匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、
技術(shù)指南的要求,為公司研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險管理;
5、進(jìn)行公司 BD 和研發(fā)項目產(chǎn)品注冊工作,完成各藥品的首次注冊、補(bǔ)充注冊、再注冊事項
等,直至獲得上市許可;
6、參與擬立項項目的注冊策略,評估其可行性;掌握國內(nèi)和國外政策法規(guī)、藥品注冊政策
和藥品發(fā)展動態(tài),為 BD、研發(fā)、臨床等部門提供法規(guī)支持;
任職要求:
1、具有中醫(yī)藥學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,中醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)
優(yōu)先;
2、熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程,有能力對研發(fā)中有關(guān)注冊的各種問題及時協(xié)調(diào)解決,
具有藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力;
3、在制藥企業(yè)或藥物研發(fā)企業(yè)等,至少 3- 5 年法規(guī)注冊或相關(guān)工作經(jīng)驗,3 年部門管理的
工作經(jīng)驗,非常熟悉藥品注冊流程,有中藥及天然藥物項目項目注冊和團(tuán)隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、計劃組織能力、工作富有激情, 有較好的學(xué)習(xí)能力;5、英
語熟練,包括閱讀、書寫,優(yōu)秀的口語能力優(yōu)先。

工作地點

通州區(qū)承道智濟(jì)(北京)科技有限公司3號樓四層

職位發(fā)布者

安女士/HRD

昨日活躍
立即溝通
公司Logo承道智濟(jì)(北京)科技有限公司
承道智濟(jì)是一家集項目孵化、設(shè)計研發(fā)、科技成果轉(zhuǎn)化于一體的專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)。目前已形成從立項評估、研究開發(fā)、注冊申報、項目運(yùn)營到市場推廣等全鏈條技術(shù)服務(wù)體系;具有項目遴選孵化、中藥研發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)、中藥配方顆粒研發(fā)、技術(shù)咨詢服務(wù)、商業(yè)化運(yùn)營等平臺。同時,承擔(dān)了北京中醫(yī)藥學(xué)會“傳統(tǒng)制劑綜合服務(wù)平臺”及“北京中醫(yī)藥科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺”的運(yùn)營工作,為北京市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)研究服務(wù)承道智濟(jì)致力于弘揚(yáng)中國傳統(tǒng)醫(yī)藥文化,傳承中醫(yī)藥理論精髓,秉持科學(xué)創(chuàng)新思維,應(yīng)用現(xiàn)代專業(yè)技術(shù),將安全、有效的中醫(yī)藥健康產(chǎn)品奉獻(xiàn)給社會和公眾,實現(xiàn)“承道先賢,智濟(jì)安民”的企業(yè)使命。
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