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更新于 9月4日
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醫(yī)療器械國際注冊專員

5000-10000元
  • 長春寬城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
崗位職責：
1.負責公司醫(yī)療器械產品國際注冊（FDA/CE/MDSAP/WHO等）的全流程工作，包括資料準備、申報、跟蹤評審及證書維護；
2.研究目標國家（歐美、東南亞、拉美等）醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，制定合規(guī)注冊策略；
3.協(xié)調研發(fā)、質量、臨床等部門完成技術文件（STED/510(k)/Technical File等）的編寫與審核；
4.對接海外監(jiān)管機構、第三方認證機構及代理商，處理注冊問詢和現場審查；
5.管理注冊項目時間表，確保產品按時獲證，支持海外市場準入；
6.參與國際標準（ISO 13485/MDR/IVDR）轉化及體系合規(guī)性改進。
任職要求：
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、藥學、化學或相關專業(yè)；
2.3年以上醫(yī)療器械國際注冊經驗，熟悉II/III類器械注冊流程（有FDA/CE成功案例者優(yōu)先）；
3.精通英語（CET-6或同等以上），能獨立撰寫英文技術文件及郵件溝通；
4.掌握ISO 13485、MDR、FDA 21 CFR等核心法規(guī)框架。

工作地點

寬城區(qū)長春興隆綜合保稅區(qū)高新技術企業(yè)孵化園8號樓

職位發(fā)布者

逯女士/HR

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公司Logo吉林重明生物科技有限公司
公司成立于2020年10月，專注于體外診斷試劑產品的研發(fā)、生產及銷售。公司配備了1100平方米的研發(fā)中心和1600平方米的生產車間，不僅支持分子診斷、免疫層析技術平臺，還涵蓋了新型納米微球等多領域的技術開發(fā)，全面滿足產品試生產驗證的需求，為產品的順利轉化提供了全方位的支撐。依托已成熟的技術平臺，公司在分子、病理診斷及免疫層析領域深入探索并開發(fā)出十余款產品，已成功推向市場，廣泛應用于各領域?，F今，公司廣泛承接各類CDMO業(yè)務。重明生物旨在打造自主品牌的同時為其他研發(fā)型企業(yè)提供服務，致力于提供從產品孵化到注冊上市的一站式解決方案。
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