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更新于 1月19日

海外注冊助理

6000-8000元
  • 天津濱海新區(qū)
  • 無經(jīng)驗
  • 本科
  • 校園
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊體外診斷試劑
工作職責(zé):
1、收集整理所負責(zé)區(qū)域/產(chǎn)品的國外注冊法規(guī);
2、收集所需的設(shè)計歷史文件;
3、協(xié)助組織、協(xié)調(diào)完成新產(chǎn)品在海外的臨床評價;
4、準備和提交負責(zé)項目的注冊文件,支付注冊費用,領(lǐng)取、歸檔注冊證;
5、變更/延續(xù)所負責(zé)產(chǎn)品,保持注冊證持續(xù)有效;
6、變更所管理產(chǎn)品的DI碼;
7、上報、反饋與跟蹤所屬產(chǎn)品相關(guān)事件;
8、協(xié)助國外主管機構(gòu)/公告機構(gòu)的體系核查、飛行檢查;
9、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作;
任職資格:
1、本科/碩士學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、英語等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉微生物、生物技術(shù)等專業(yè)知識,了解醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、國際注冊的相關(guān)知識;
3、了解質(zhì)量管理、風(fēng)險管理等方面的知識;
4、有IVD注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

濱海新區(qū)丹娜(天津)生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

李女士/招聘主管

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公司Logo丹娜(天津)生物科技股份有限公司
丹娜(天津)生物科技股份有限公司是一家綜合性生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè),主要致力于侵襲性真菌?。↖nvasive Fungal Disease, IFD)早期快速體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用,是一家自主提供侵襲性真菌感染聯(lián)合檢測方案和全部產(chǎn)品的公司。丹娜生物擁有具有創(chuàng)新精神和敬業(yè)精神的團隊。研發(fā)團隊帶頭人、首席科學(xué)家周澤奇為美國俄亥俄大學(xué)博士、哈佛醫(yī)學(xué)院博士后、京津冀生物醫(yī)藥領(lǐng)軍人才。公司已建立院士專家工作站、博士后科研工作站,擁有六大重要技術(shù)平臺,2018年成立侵襲性真菌病機制研究與精準診斷北京市重點實驗室丹娜生物分中心、天津市侵襲性真菌病精準診斷技術(shù)企業(yè)重點實驗室,為產(chǎn)品研發(fā)提供了強大的人才支持。公司擁有35項國內(nèi)外專利,其中發(fā)明專利11項;19項國內(nèi)產(chǎn)品注冊及備案證書;19項歐盟CE認證。丹娜生物提出的“5G+真菌聯(lián)合檢測方案”受到國內(nèi)外IFD業(yè)界的廣泛關(guān)注和好評(5G+:G試驗/GM試驗/GXM試驗/曲霉IgG抗體檢測/念珠菌IgG抗體檢測+Mn念珠菌抗原檢測),顯著提高了真菌檢測的敏感性和特異性。公司主要產(chǎn)品已經(jīng)進入國內(nèi)30多個省市自治區(qū)的650多家標桿醫(yī)療機構(gòu)和獨立第三方醫(yī)學(xué)檢測實驗室,并在海外60多個國家的重點醫(yī)院開展臨床應(yīng)用,為世界真菌檢測醫(yī)學(xué)的發(fā)展貢獻了中國力量。丹娜生物秉承“技術(shù)即生命”的宗旨,勇攀學(xué)術(shù)高峰,力求不斷提高IFD的診斷率,降低IFD的死亡率,力爭成為全球IFD診斷行業(yè)的領(lǐng)軍者!
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