工作職責(zé):
1、收集整理所負責(zé)區(qū)域/產(chǎn)品的國外注冊法規(guī);
2、收集所需的設(shè)計歷史文件;
3、協(xié)助組織、協(xié)調(diào)完成新產(chǎn)品在海外的臨床評價;
4、準備和提交負責(zé)項目的注冊文件,支付注冊費用,領(lǐng)取、歸檔注冊證;
5、變更/延續(xù)所負責(zé)產(chǎn)品,保持注冊證持續(xù)有效;
6、變更所管理產(chǎn)品的DI碼;
7、上報、反饋與跟蹤所屬產(chǎn)品相關(guān)事件;
8、協(xié)助國外主管機構(gòu)/公告機構(gòu)的體系核查、飛行檢查;
9、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作;
任職資格:
1、本科/碩士學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、英語等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉微生物、生物技術(shù)等專業(yè)知識,了解醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、國際注冊的相關(guān)知識;
3、了解質(zhì)量管理、風(fēng)險管理等方面的知識;
4、有IVD注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。