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一、崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目分析方法開發(fā)、優(yōu)化工作，包括但不限于液相色譜法（如分子排阻、離子交換、疏水、親水、Titer等）、電泳法（CE-SDS，icIEF，SDS-PAGE）等；
2.負(fù)責(zé)分析方法確認(rèn)和/或驗(yàn)證工作，并建立分析方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件；
3.參與在研產(chǎn)品的批放行和穩(wěn)定性研究，匯總并分析相關(guān)研究數(shù)據(jù)；
4.配合工藝部門完成項(xiàng)目相關(guān)研究樣品檢測工作，及時(shí)輸出檢測數(shù)據(jù)；
5.參與項(xiàng)目注冊申報(bào)相關(guān)工作，包括但不限于可比性研究、相似性研究、注冊文件撰寫等工作；
6.配合QA完成試驗(yàn)過程中發(fā)生的偏差、異常數(shù)據(jù)、OOS/OOT調(diào)查和相關(guān)整改工作；
7.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備日常清潔和維護(hù)；
完成部門或項(xiàng)目中的其他工作。
二、任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)、生物或相關(guān)專業(yè)；
2.具備3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有項(xiàng)目注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3.了解各國藥典、相關(guān)法規(guī)對質(zhì)量分析工作的要求；
4.能夠熟練使用包括但不限于液相色譜、毛細(xì)管電泳儀、凝膠電泳、水分測定儀等設(shè)備；
5.能夠獨(dú)立進(jìn)行分析方法開發(fā)、優(yōu)化和驗(yàn)證工作；
6.具備獨(dú)立撰寫文件的能力，如分析方法操作規(guī)程、方法確認(rèn)/驗(yàn)證報(bào)告、穩(wěn)定性研究報(bào)告等；
具備高度的責(zé)任心和獨(dú)立工作、思考的能力，能與團(tuán)隊(duì)進(jìn)行良好的溝通協(xié)作。