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一、崗位職責(zé)： 1. 臨床研究設(shè)計與實施 o 參與臨床研究方案的設(shè)計、撰寫和審核，確保方案的科學(xué)性和可行性。 o 協(xié)助篩選研究中心、研究者及CRO（合同研究組織），確保研究資源的合理配置。 o 跟蹤臨床試驗進(jìn)展，確保試驗按計劃執(zhí)行，并及時解決試驗過程中出現(xiàn)的問題。 2. 醫(yī)學(xué)支持與溝通 o 為臨床研究團(tuán)隊提供醫(yī)學(xué)支持，包括醫(yī)學(xué)監(jiān)查、數(shù)據(jù)解讀和安全性評估。 o 與研究者、CRO及內(nèi)部團(tuán)隊保持密切溝通，確保臨床試驗的順利推進(jìn)。 o 解答臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學(xué)問題，確保研究團(tuán)隊對試驗方案的理解和執(zhí)行一致。 3. 數(shù)據(jù)管理與分析 o 參與臨床試驗數(shù)據(jù)的審核和分析，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整 o 協(xié)助撰寫臨床研究報告（CSR）、摘要、論文等醫(yī)學(xué)文件。 o 跟蹤國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的臨床研究進(jìn)展，分析競爭產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。 4. 合規(guī)與質(zhì)量管理 o 確保臨床試驗符合GCP、ICH指南及相關(guān)法律法規(guī)的要求。 o 參與臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作，確保試驗數(shù)據(jù)的可靠性和合規(guī)性。 5. 其他職責(zé) o 完成上級交辦的其他任務(wù)，如醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索、競品分析等。 二、任職要求： 1. 碩士及以上學(xué)歷； 2. 有臨床醫(yī)學(xué)/藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)背景優(yōu)先； 3. 有生殖領(lǐng)域、眼科、心內(nèi)科等領(lǐng)域臨床研究經(jīng)驗者優(yōu)先； 4. 3年及以上醫(yī)學(xué)撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)驗優(yōu)先； 5. 熟悉ICH-GCP、FDA、NMPA等法規(guī)者； 6. 能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，撰寫各類報告。