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崗位職責： 1.負責產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗技術資料的審核，包括批生產(chǎn)文件和記錄、檢驗文件和記錄、分析方法驗證資料等，負責非上市產(chǎn)品的放行。 2.負責組織完成產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場、實驗室現(xiàn)場和倉庫現(xiàn)場的日常監(jiān)管。 3.負責產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告撰寫和審核。 4.組織完成供應商的管理，包括供應商資質(zhì)收集、審核、書面審計、現(xiàn)場審計等，確保供應商滿足質(zhì)量需求。 5.組織完成物料代碼和產(chǎn)品代碼的分配和管理，確保代碼的正確性；組織完成物料檢驗資料的審核，完成物料放行工作。 6.參與印刷性包材的法規(guī)符合性審核。 7.參與產(chǎn)品相關的關鍵和重大偏差、OOS的調(diào)查處理。 8.參與產(chǎn)品相關的重大和中等變更的風險評估。 9.配合國內(nèi)外藥政當局（如：FDA、EDQM、WHO、NMPA）等機構的注冊核查、GMP符合性檢查以及日常省市監(jiān)管部門的檢查。 10.全程協(xié)助部門負責人在項目轉(zhuǎn)移過程中的質(zhì)量監(jiān)管。 任職要求： 1、藥學或藥學相關專業(yè)本科及以上學歷，有8年及以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 2、通過CET-4，有良好的英語讀/寫/譯能力者優(yōu)先考慮。 3、有歐美GMP和中國GMP認證經(jīng)歷者或非無菌藥品片劑、膠囊劑生產(chǎn)豐富GMP符合性管理經(jīng)驗的人員優(yōu)先考慮。 4、具備優(yōu)秀的邏輯條理能力、資料撰寫能力、溝通表達能力，善于團隊合作，責任心強，業(yè)務知識和經(jīng)驗豐富、有較強抗壓能力。