職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系維護(hù)，包括體系要求的滿足、整體策劃以及體系運(yùn)行的監(jiān)控；
2.負(fù)責(zé)外部審核前的準(zhǔn)備和審核現(xiàn)場(chǎng)的協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)推動(dòng)審核問(wèn)題的整改與跟蹤，確保審核問(wèn)題及時(shí)有效關(guān)閉；
3.組織內(nèi)部審核和產(chǎn)品GMP自查、日常巡查等工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行推進(jìn)和跟蹤；
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系變更的協(xié)調(diào)和外部申報(bào)工作，確保變更有序可控；
5.協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成體系運(yùn)行所需要的內(nèi)審、管理評(píng)審等相關(guān)工作；
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷；
2.生物學(xué)、化學(xué)、工程類等相關(guān)專業(yè)；
3.兩年以上三類無(wú)菌植入高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮（如心臟支架/心臟起搏器/血管支架/骨科類植入產(chǎn)品等）；
4.具有三類無(wú)菌植入高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品質(zhì)量體系從零開始搭建經(jīng)驗(yàn)優(yōu)選；
5.熟悉ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的專業(yè)知識(shí)；
6.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求；
7.有接受現(xiàn)場(chǎng)審核經(jīng)驗(yàn)（CE/FDA/CFDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)）；
8.北上廣地區(qū)/長(zhǎng)三角地區(qū)的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)選；
9.有外企/上市企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)選；
10.學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，對(duì)工作認(rèn)真仔細(xì)，有高度的責(zé)任心，具有一定的部門溝通協(xié)調(diào)能力，有團(tuán)隊(duì)合作精神、服務(wù)意識(shí)。
工作地點(diǎn)
鄠邑區(qū)西安高新國(guó)家級(jí)·科技企業(yè)加速器
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職位發(fā)布者
鞏女士/HR
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西安眼得樂(lè)醫(yī)療科技有限公司西安眼得樂(lè)醫(yī)療科技有限公司是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)眼科醫(yī)療器械的高科技企業(yè)。公司以治療白內(nèi)障的人工晶狀體產(chǎn)品為核心，積極探索眼科領(lǐng)域，致力于為人類視覺健康做出貢獻(xiàn)。眼得樂(lè)醫(yī)療可實(shí)現(xiàn)人工晶狀體從原材料合成到產(chǎn)品生產(chǎn)所有環(huán)節(jié)的完整產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋，解決了我國(guó)在高端人工晶狀體領(lǐng)域的一系列“卡脖子”難題。目前，公司自主研發(fā)出兩個(gè)系列人工晶狀體。Eyenable?系列人工晶狀體采用疏水性丙烯酸酯材料，滿足國(guó)產(chǎn)替代需求，已獲得國(guó)內(nèi)及歐盟上市許可。Eyedeal?系列作為全新一代人工晶狀體，采用擁有全球發(fā)明專利的“交聯(lián)聚烯烴”材料，具有較國(guó)際知名品牌產(chǎn)品更為理想的生物學(xué)、機(jī)械以及光學(xué)性能，將為全球患者帶來(lái)更完美的視覺體驗(yàn)。眼得樂(lè)醫(yī)療由世界頂尖院士及國(guó)內(nèi)外資深專家領(lǐng)銜，組建了材料、光學(xué)、機(jī)械、生物工程、臨床等多學(xué)科專家研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司牽頭承擔(dān)“國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”，入選國(guó)家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，并設(shè)有院士專家工作站，工程研究中心，博士后創(chuàng)新基地等科研創(chuàng)新平臺(tái)。同時(shí)，公司積極探索新型專利材料在其他植入型醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,持續(xù)為全球客戶提供理想、完美的產(chǎn)品及服務(wù)。
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