職位描述
醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品化工
崗位職責(zé)：
1、起草/修訂與監(jiān)控相關(guān)的文件
2、監(jiān)控文件執(zhí)行情況，及時(shí)反饋需要修訂的文件及修訂原因
3、負(fù)責(zé)個(gè)人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、潔凈區(qū)、公用介質(zhì)等的質(zhì)量監(jiān)控
4、對物料的狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控，促進(jìn)各項(xiàng)工作的正確開展
5、對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，對質(zhì)量信息進(jìn)行收集、記錄、反饋
6、對檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督
7、對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)行監(jiān)督檢查
8、定期對質(zhì)量體系進(jìn)行巡檢，形成巡檢報(bào)告，跟蹤報(bào)告中發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改
9、對進(jìn)入車間的試生產(chǎn)、中試、工藝驗(yàn)證等進(jìn)行監(jiān)督，防止產(chǎn)生污染與交叉污染。
10、參與偏差、變更、OOS、CAPA等相關(guān)質(zhì)量事件，跟蹤執(zhí)行情況
11、參與不合格品、退回、召回產(chǎn)品的評估，跟蹤處理過程
12、參與第三方審計(jì)迎檢、自檢工作，跟蹤現(xiàn)場整改工作
13、參與客戶投訴調(diào)查、處理
14、對質(zhì)量事件進(jìn)行調(diào)查、評估，對整改措施進(jìn)行跟蹤
15、參與產(chǎn)品年度回顧、產(chǎn)品年報(bào)的相關(guān)工作
崗位要求
1.專業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.經(jīng)驗(yàn)：2年以上制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3.學(xué)歷：***本科及以上。
4.熟悉現(xiàn)行版GMP、藥品管理法律、法規(guī)。
5.接受過《藥品管理法》、GMP及相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)。
6.有良好的邏輯思維能力、溝通能力和協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
荊門掇刀區(qū)白廟街道辦事處興化大道三路1號
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職位發(fā)布者
王女士/HR
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漢瑞藥業(yè)(荊門)有限公司漢瑞藥業(yè)(荊門)有限公司落在湖北省荊門市化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園，占地面積210畝。經(jīng)營范圍包括各類原料藥和醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)進(jìn)出口。公司目前規(guī)劃有3個(gè)多功能車間、4個(gè)商業(yè)化車間，總建筑面積9.05萬平方米。公司現(xiàn)已吸引和聚集一批高水平人才，嚴(yán)格按照歐美和中國最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)建立完整的質(zhì)量管理體系和安全、環(huán)保體系，質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、設(shè)備選型與軟件系統(tǒng)符合FDA、EMA、NMPA認(rèn)證要求;安全體系按照國際最新安全、職業(yè)健康、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)與建設(shè)：設(shè)立了專門的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門，持續(xù)提高知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)能力，營造知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)氛圍。公司現(xiàn)已建成高標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化廠房與先進(jìn)的原料藥生產(chǎn)線。反應(yīng)釜運(yùn)行體積30L~10000L105臺?？傮w積256.48m3具備完善的項(xiàng)目管理及供應(yīng)商管理等流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量，不斷提高產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量，提高企業(yè)管理水平，將公司打造為現(xiàn)代化、國際化的原料藥生產(chǎn)基地。服務(wù)于中國和世界的創(chuàng)新藥公司。公司已在武漢光谷生物城成立了研發(fā)中心-東湖研究院。公司的愿景是鑄就世界一流的API+CDMO企業(yè)，以優(yōu)異的工藝設(shè)計(jì)和高質(zhì)量的生產(chǎn)體系，為全球頂尖創(chuàng)新藥企業(yè)(客戶)提供最優(yōu)質(zhì)的工藝研發(fā)和產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)
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