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【主要崗位職責(zé)】
一、生產(chǎn)運營管理
1、生產(chǎn)計劃與執(zhí)行：根據(jù)銷售預(yù)測和訂單需求，制定并執(zhí)行主生產(chǎn)計劃和日/周生產(chǎn)計劃，確保按時、按量完成生產(chǎn)任務(wù)，滿足市場需求。
2、資源協(xié)調(diào)與調(diào)度：合理調(diào)配人員、設(shè)備、物料等生產(chǎn)資源，優(yōu)化生產(chǎn)布局和流程，確保生產(chǎn)活動順暢、高效。
3、生產(chǎn)過程監(jiān)控：深入生產(chǎn)一線，監(jiān)督整個生產(chǎn)過程，及時發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)中的異常問題，確保生產(chǎn)活動受控。
二、質(zhì)量與合規(guī)管理
1、合規(guī)性：確保所有生產(chǎn)活動嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 13485體系文件及公司各項規(guī)章制度。
2、質(zhì)量目標(biāo)達成：貫徹執(zhí)行“質(zhì)量第一”方針，對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保產(chǎn)品一次合格率、批次放行率等質(zhì)量指標(biāo)的達成。
3、偏差與變更管理：主導(dǎo)或參與生產(chǎn)過程中的偏差調(diào)查、不合格品處理及變更控制，執(zhí)行有效的糾正與預(yù)防措施，并跟蹤驗證其效果。
4、環(huán)境維持：負(fù)責(zé)維護生產(chǎn)區(qū)域潔凈室（如適用）的環(huán)境，確保其符合工藝要求的潔凈度、溫濕度等標(biāo)準(zhǔn)。
三、成本與效率管理
1、成本控制：負(fù)責(zé)生產(chǎn)成本（包括物料、人工、制造費用）的預(yù)算與控制，通過精益生產(chǎn)、流程優(yōu)化等方式持續(xù)降低單位生產(chǎn)成本。
2、效率提升：引入并推行精益生產(chǎn)工具，分析和改進生產(chǎn)瓶頸，提升設(shè)備綜合效率與生產(chǎn)線整體效率。
3、物料管理：與計劃、采購、倉庫部門協(xié)作，監(jiān)控生產(chǎn)物料的損耗，減少浪費，確保物料領(lǐng)用、使用的準(zhǔn)確性與合規(guī)性。
4、設(shè)備管理：確保生產(chǎn)設(shè)備、工裝、模具的日常維護、保養(yǎng)和校準(zhǔn)工作按期執(zhí)行，主導(dǎo)關(guān)鍵設(shè)備的驗證工作，保證設(shè)備處于良好狀態(tài)。
5、安全生產(chǎn)：落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，定期進行安全檢查和培訓(xùn)，杜絕安全事故的發(fā)生。
五、團隊建設(shè)與發(fā)展
1、團隊管理：負(fù)責(zé)生產(chǎn)團隊的組建、培訓(xùn)、激勵和績效考核，打造一支高效、合規(guī)、有戰(zhàn)斗力的生產(chǎn)隊伍。
2、技能培訓(xùn)：制定并組織實施員工的崗位技能和GMP法規(guī)培訓(xùn)計劃，確保關(guān)鍵崗位人員持證上崗，并建立崗位梯隊。
【任職要求】
必備條件
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，機械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、工業(yè)工程、管理學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：至少5年以上制造業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗，其中至少3年以上在醫(yī)療器械行業(yè)。
3、擁有二類/三類無菌/有源/植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗者尤佳。
4、精通《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，深刻理解其在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的應(yīng)用。
5、熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系，熟悉生產(chǎn)相關(guān)的CAPA、偏差、變更控制等流程。