主要崗位職責(zé):
一、質(zhì)量管理體系職責(zé)
1.體系維護(hù)與文件管理：負(fù)責(zé)維護(hù)質(zhì)量管理體系；負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等體系文件的受控、分發(fā)、歸檔與銷(xiāo)毀。
2.記錄監(jiān)控與數(shù)據(jù)分析：監(jiān)督全公司質(zhì)量記錄的規(guī)范性，收集、統(tǒng)計(jì)與分析各類(lèi)質(zhì)量數(shù)據(jù)（如不合格品率、投訴率），定期出具報(bào)告，為管理評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)提供輸入。
3.內(nèi)審與改進(jìn)活動(dòng)：參與策劃與執(zhí)行內(nèi)部審核，跟蹤驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的實(shí)施與效果。協(xié)助應(yīng)對(duì)外部審核（如藥監(jiān)部門(mén)檢查、體系認(rèn)證）。
4.法規(guī)符合性監(jiān)控：跟蹤醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則的更新，評(píng)估對(duì)公司的影響，并推動(dòng)內(nèi)部轉(zhuǎn)化落實(shí)。
二、質(zhì)檢員職責(zé)
1.日常檢驗(yàn)工作：負(fù)責(zé)按照檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)來(lái)料（電子元器件、結(jié)構(gòu)件等）、生產(chǎn)過(guò)程中的半成品、最終成品及退貨產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)與測(cè)試，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2.質(zhì)量記錄與報(bào)告：準(zhǔn)確、及時(shí)地填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄與臺(tái)賬，出具規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
3.法規(guī)遵從與體系維護(hù)：熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）及新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 的要求，參與質(zhì)量體系文件的修訂。
4.設(shè)備管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量部所有檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)設(shè)備的日常操作、維護(hù)保養(yǎng)與使用記錄。
5.質(zhì)量改進(jìn)與支持：參與不合格品評(píng)審，協(xié)助進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查與分析。承擔(dān)對(duì)生產(chǎn)人員的質(zhì)量意識(shí)與技能培訓(xùn)，發(fā)揮“傳幫帶”作用。
6.參與新產(chǎn)品、新工藝的質(zhì)量研究和方法驗(yàn)證，協(xié)助制定新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
三、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位任職要求:
1.教育背景：大專(zhuān)及以上學(xué)歷。生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、電子工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn)及年齡：2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，具備有源醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；年齡不限，工作時(shí)間彈性，有質(zhì)檢管理和質(zhì)檢經(jīng)驗(yàn)退休人員優(yōu)先考慮。
3.專(zhuān)業(yè)知識(shí)：熟悉二類(lèi)醫(yī)療器械通用標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。了解電氣安全、電磁兼容等基本知識(shí)。持有醫(yī)療器械檢驗(yàn)員或內(nèi)審員等相關(guān)證書(shū)者優(yōu)先。
4.技能與能力：能看懂技術(shù)圖紙和工藝文件，熟練使用常規(guī)檢驗(yàn)工具與儀器。具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。
5.特別要求：身體狀況符合醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員健康要求。