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崗位職責：
1.負責具體疾病領域的醫(yī)學策略分析、制定和實施，以及該領域具體醫(yī)學事務的管理和實施。
2.在臨床開發(fā)的各階段（如prelND、IND、V//川期、preNDA、NDA等階段）審核/撰寫臨床資料，包括但不限于：臨床研究方案、研究者手冊、臨床研究綜述、說明書、總結報告等。向所負責臨床試驗提供全面的醫(yī)學和安全監(jiān)督。
3.根據(jù)可行性預評估、方案復雜指數(shù)和相關成本，對該領域研究進行適當?shù)馁|(zhì)疑/評估。
4.負責部門之間以及與外部顧問 （合作單位）、研究者和監(jiān)管機構溝通。
5.審查/審批醫(yī)學相關的文檔（如ICF、 CRF、CRF填寫指南、病人日志等），確保主文件（醫(yī)療相關文檔）的準備及其可用性。
6.進行醫(yī)學和安全監(jiān)測，審查臨床實驗室值、AES、編碼，協(xié)助數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會的活動。
7.參加研究者會，協(xié)助指導委員會、數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會、評審委員會并準備相關的材料（如演示文稿等）。
8.回答來自監(jiān)管部門、IRB/EC、研究者、專家、臨床研究團隊的問題。
任職資格：
1.碩士學歷，臨床醫(yī)學相關專業(yè)，具有豐富的研究中心管理經(jīng)驗，經(jīng)歷過研究啟動、執(zhí)行和結束的所有階段；博士學歷優(yōu)先考慮。
2.5年及以上上市前醫(yī)學工作經(jīng)驗，經(jīng)歷過2~3個治療領域，2~3項目臨床研究經(jīng)驗；如有大內(nèi)科臨床醫(yī)生背景，相關條件可放寬。
3.能夠獨立完成臨床開發(fā)策略的制定和臨床試驗方案的設計。深入理解中國新藥臨床開發(fā)的基本流程和法規(guī)指南。掌握工作相關通用法律法規(guī)，如藥品管理法、藥品注冊管理辦法、ICH指南等；精通工作相關藥理學、藥代學和醫(yī)學基礎知識；掌握創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)流程知識；熟悉藥物研發(fā)相關指導原則。
4.CET6級或相當水平，有較強的讀寫及表達能力，熟練掌握全球藥物信息查詢常用網(wǎng)站和國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)庫的檢索方法。
5.有較強的團隊合作精神、良好的人際關系、溝通交流表達能力及研究中心管理能力；有責任心，積極進取，謹慎細致，條理性強;較強的抗壓能力及多任務管理能力，適應出差。