職位描述
新藥研發(fā)生物藥研發(fā)藥物合成
崗位職責(zé)：
- 技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)
- 生物藥等創(chuàng)新產(chǎn)品的CMC全流程開(kāi)發(fā)（化學(xué)、制造與控制），包括工藝開(kāi)發(fā)（PD）、分析方法開(kāi)發(fā)（AD）、技術(shù)轉(zhuǎn)移及規(guī)?；a(chǎn)。
- 制定CMC策略，確保符合FDA/NMPA等國(guó)際國(guó)內(nèi)法規(guī)要求，主導(dǎo)IND/NDA申報(bào)中的CMC模塊。
- 生物藥等創(chuàng)新產(chǎn)品的CMC全流程開(kāi)發(fā)（化學(xué)、制造與控制），包括工藝開(kāi)發(fā)（PD）、分析方法開(kāi)發(fā)（AD）、技術(shù)轉(zhuǎn)移及規(guī)?；a(chǎn)。
- 團(tuán)隊(duì)管理
- 組建并領(lǐng)導(dǎo)10-20人CMC研發(fā)團(tuán)隊(duì)，協(xié)調(diào)跨部門(mén)（研發(fā)、生產(chǎn)、QA/QC）合作，優(yōu)化資源配置。
- 負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)與梯隊(duì)建設(shè)。
- 組建并領(lǐng)導(dǎo)10-20人CMC研發(fā)團(tuán)隊(duì)，協(xié)調(diào)跨部門(mén)（研發(fā)、生產(chǎn)、QA/QC）合作，優(yōu)化資源配置。
- 項(xiàng)目管理
- 獨(dú)立管理3-5個(gè)并行項(xiàng)目，把控里程碑節(jié)點(diǎn)，識(shí)別并解決技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)（如工藝穩(wěn)定性、雜質(zhì)控制）。
- 獨(dú)立管理3-5個(gè)并行項(xiàng)目，把控里程碑節(jié)點(diǎn)，識(shí)別并解決技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)（如工藝穩(wěn)定性、雜質(zhì)控制）。
- 外部協(xié)作
- 主導(dǎo)與CDMO、高校及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，全英文撰寫(xiě)技術(shù)報(bào)告并完成國(guó)際項(xiàng)目匯報(bào)。
- 主導(dǎo)與CDMO、高校及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，全英文撰寫(xiě)技術(shù)報(bào)告并完成國(guó)際項(xiàng)目匯報(bào)。
工作地點(diǎn)
奉賢區(qū)都創(chuàng)(上海)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司C5
相似職位
- 工藝研發(fā)組長(zhǎng)1.8-2.6萬(wàn)
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職位發(fā)布者
楊曉蕾/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
都創(chuàng)(上海)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司都創(chuàng)（上海）醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司是都創(chuàng)集團(tuán)旗下的研發(fā)子公司。公司為全球醫(yī)藥領(lǐng)域高端原研客戶提供：新藥研發(fā)服務(wù)包括藥物合成及工藝開(kāi)發(fā)（化學(xué)CRO及CDMO），醫(yī)藥中間體，活性分子的定制合成，復(fù)雜小分子片段的合成研發(fā)等具有自主創(chuàng)新性的新藥研究開(kāi)發(fā)工作，同時(shí)為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)、新藥委托開(kāi)發(fā)服務(wù)。公司一直致力于國(guó)際上合成技術(shù)壁壘高、難度大、附加值高的醫(yī)藥原料藥和醫(yī)藥中間體的研究開(kāi)發(fā)，同時(shí)也側(cè)重于手性化合物的合成，以實(shí)現(xiàn)致力醫(yī)藥研發(fā)，共享健康未來(lái)的使命。都創(chuàng)上海集化學(xué)研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)、國(guó)際商務(wù)平臺(tái)、及CDMO為一體。都創(chuàng)集團(tuán)下有四個(gè)研發(fā)中心即上海發(fā)中心（周浦和臨港），西安研發(fā)中心和重慶研發(fā)中心，兩個(gè)生產(chǎn)基地即都創(chuàng)（山東）醫(yī)藥科技有限公司和都創(chuàng)（重慶）藥業(yè)有限公司，兩家國(guó)際商務(wù)平臺(tái)分別設(shè)于是位于德國(guó)柏林的歐洲分公司及位于美國(guó)圣地亞哥的北美分公司及倉(cāng)儲(chǔ)物流基地。公司具備先進(jìn)科研設(shè)備的國(guó)際領(lǐng)先標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)實(shí)驗(yàn)室。都創(chuàng)歐洲公司于2019年6月5日正式被德國(guó)藥物研發(fā)協(xié)會(huì)吸收為目前唯一一家中資背景會(huì)員，同時(shí)都創(chuàng)美國(guó)公司于2019年9月4日被評(píng)選為2019年度Top-Performing化學(xué)研發(fā)公司
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