職位描述
醫(yī)療器械質量管理體系醫(yī)療設備/器械
周末雙休、五險一金、13薪、年終績效獎、年度體檢、節(jié)日福利
崗位職責:
1. 協(xié)助上級領導執(zhí)行公司質量體系認證（如 NMPA 注冊體系考核、ISO 13485 認證、FDA 工廠檢查準備、MDR 符合性評估、MDSAP 等）的全流程管理。
2. 建立并優(yōu)化符合國際法規(guī)的質量管理體系文件（手冊/程序/SOP ）。
3. 推動內部審核、管理評審及 CAPA 系統(tǒng)高效運行。
4. 確保公司質量體系活動、產品設計開發(fā)、生產、檢驗、放行等全過程符合相關法規(guī)要求。
5. 支持產品注冊及供應商審核中的質量體系要求落地
6. 開展質量體系與法規(guī)培訓，提升跨部門合規(guī)意識。
7. 完成上級分配的其他任務。
職位資格要求:
1. 本科以上學歷，理工科（生物醫(yī)學/機械/電子等）、質量管理相關專業(yè)；
2. 3-5年醫(yī)療器械行業(yè)質量體系經驗，有有源醫(yī)療器械項目經驗；
3. 擁有主導或深度參與質量體系審核的實戰(zhàn)經驗，熟悉MDSAP審核流程者優(yōu)先；
4. 精通NMPA法規(guī)體系、ISO13485、深入理解QSR820、MDSAP等法規(guī)要求者優(yōu)先；
5. 持有ISO13485內審核員資質證書
6. 熟練編制英文體系文件，可全英文郵件溝通（口語流利優(yōu)先）。
獎金績效
年底雙薪、年終績效獎
工作地點
廣州黃埔區(qū)中巨盛科創(chuàng)新園-A1棟208房
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心航路醫(yī)學科技(廣州)有限公司心航路醫(yī)學科技有限公司是一家高科技的醫(yī)療器械研發(fā)公司，致力于開發(fā)下一代的心房顫動（以下簡稱:房顫）的技術和產品，為臨床醫(yī)生和房顫病人提供更簡單、更安全、更高效的診斷、治療和管理的解決方案。創(chuàng)始人具備豐富的中美兩國的心臟起搏與心臟電生理行業(yè)經驗和市場營銷管理與技術研發(fā)經驗。公司的研發(fā)團隊是一群在心臟起搏與電生理行業(yè)工作多年的、在算法、軟件、硬件和心臟導管研發(fā)和制作方面具備豐富經驗的專業(yè)人士，超過70%以上的人具備碩士或者博士學位。研發(fā)團隊的主要成員長期從事生物電研究，電場技術、脈沖技術和心臟導航與標測技術、心臟植入裝置等方面的研究工作，在這些領域，公司擁有全世界最杰出的科學家。公司在中國廣州、中國上海浦東、美國圣地亞哥設有三家子公司，分別承擔公司不同的研發(fā)與制造任務。公司致力于研發(fā)、生產和銷售應用于房顫診斷和治療領域的醫(yī)療設備和介入和植入器械，其業(yè)務范圍包括醫(yī)療器械研發(fā)、生產、技術咨詢、技術服務、銷售等。公司的現(xiàn)階段主要技術和研發(fā)及生產的產品將應用于以下領域： 1.房顫導管消融 2.房顫三維標測。 3.房顫起搏治療。 4.房顫監(jiān)測管理公司核心技術是脈沖電場消融技術、心臟三維導航與標測技術，心臟無導線無電池的起搏技術等，公司研發(fā)團隊正致力于將核心技術用于心房顫動的診斷與治療，我們在為房顫患者心臟介入和植入卓越的產品和技術服務。我們始終致力于為心臟起搏與電生理醫(yī)生不斷尋求和提供解決方案，以提高治療中的掌控能力，從而降低手術風險。公司的使命是讓心律失常手術更簡單更安全，公司的長期目標是在房顫的預防、診斷、治療及術后管理方面成為全球最卓越的公司，我們的愿景是讓全球3500萬房顫患者受益于我們的產品與技術服務。
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