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更新于 11月15日
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生產體系專員/質量管理專員

3000-5000元
  • 沈陽渾南區(qū)
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

生產管理QAQC
工作地點：沈陽市渾南區(qū)科技城
質量體系管理：負責醫(yī)療器械質量管理體系（QMS）的日常運行、維護與優(yōu)化，確保體系符合 GMP、ISO 13485、NMPA 相關法規(guī)要求；組織開展體系內審、管理評審，跟蹤外部審核（藥監(jiān)、客戶、認證機構）發(fā)現(xiàn)的不符合項整改，驗證整改效果。?
質量檢驗與控制：制定原材料、零部件、半成品、成品的檢驗標準、檢驗計劃及檢驗記錄表單；監(jiān)督檢驗過程的執(zhí)行，審核檢驗結果，對不合格品進行識別、標識、隔離，組織不合格品評審及處理（返工、返修、報廢），跟蹤糾正預防措施的落實。?
質量監(jiān)控與追溯：建立并維護產品質量追溯體系，確保從原材料采購、生產過程到成品交付的全流程可追溯；監(jiān)控生產過程中的關鍵質量控制點（KCP），收集質量數(shù)據(jù)，分析質量趨勢，識別質量風險并預警。?
質量文件管理：負責質量相關文件（質量手冊、程序文件、SOP、檢驗標準等）的編制、審核、發(fā)放、回收、歸檔及版本控制，確保文件的有效性、完整性和可追溯性。?
質量培訓與投訴處理：組織開展質量相關培訓（如 GMP 法規(guī)、質量意識、檢驗技能等），提升員工質量素養(yǎng)；接收并處理客戶質量投訴及反饋，調查投訴原因，制定并實施糾正預防措施，跟蹤處理結果并反饋客戶。

工作地點

沈陽渾南區(qū)綜合保稅區(qū)(地鐵站)智慧大街600號

職位發(fā)布者

劉建雯/人事

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公司Logo藝創(chuàng)醫(yī)療科技(遼寧)有限公司
1.全球首臺——手控多關節(jié)蛇形氣動臂研發(fā)生產企業(yè)，解決內窺鏡手術扶鏡問題，市場占有率85%以上。 2.全球首臺——神經外科開顱手術用氣動軟軸牽開器，解決腦組織牽開中器械夾持不穩(wěn)，夾持力量小，器械短等使用問題。2.全球首臺——智能宮內實時壓反饋控壓電切治療系統(tǒng)，解決宮腔鏡手術宮腔壓力高所帶來風險問題，2023年6月上市 3.全國首臺——具有液體溫度管理智能控壓清石系統(tǒng)，解決泌尿外科軟鏡碎石術中壓力高，溫度高等術中風險因素問題。 4.高性價比一次性/重復使用軟性內窺鏡——應用于各外科、內科一系列產品研發(fā)生產中，2024年陸續(xù)上市。
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