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舉報(bào)

藥物警戒專員

5000-7000元
  • 青島即墨區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

不良事件藥品警戒臨床數(shù)據(jù)整理臨床試驗(yàn)安全臨床研究
1.掌握臨床試驗(yàn)方面的國(guó)家政策法規(guī)，熟悉臨床試驗(yàn)過程確保正在進(jìn)行中的臨床研究的質(zhì)量安全. 2.根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)接收、審查和處理安全性數(shù)據(jù)，并對(duì)重要的藥物不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤、監(jiān)管和報(bào)告。
3.配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查藥品不良反應(yīng)(事件)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，負(fù)責(zé)藥物警戒部各項(xiàng)檢查整改缺陷項(xiàng)的整改計(jì)劃、整改報(bào)告等的起草工作; 4.積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)及上報(bào)工作;
5.完善本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度、藥品安全問題處理機(jī)制等，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性，配合藥品安全委員會(huì)處理重大藥品安全事件; 6.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報(bào)告(PSUR)及不定期的特別報(bào)告，
7.維護(hù)與更新藥品上市后安全性工作流程及規(guī)范，如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等
8.定期與外部合作伙伴(如CRO)進(jìn)行聯(lián)系，監(jiān)督外部合作方的工作符合公司的政策與規(guī)定，
9.對(duì)所生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)報(bào)道進(jìn)行跟蹤，并結(jié)合本企業(yè)所收集的資料對(duì)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行分析、研究，根據(jù)結(jié)果在生產(chǎn)工藝、包裝說明書等有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面提出改進(jìn)意見并按規(guī)定上報(bào)，提高藥品的安全性和有效性; 10.參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查;保持安全性數(shù)據(jù)庫(kù)的一致性。
崗位要求 1.本科，醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先,
2.1年以上不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估及審核工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具有ARGUS或其他類似的安全性數(shù)據(jù)庫(kù)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

青島即墨區(qū)微能生命科技集團(tuán)

職位發(fā)布者

姜女士/HR

昨日活躍
立即溝通
青島華晟世達(dá)生物制藥有限公司
青島華晟世達(dá)生物制藥有限公司主要從事細(xì)胞治療技術(shù)、細(xì)胞抗體、生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。公司位于中國(guó)·青島國(guó)際（生物谷）健康產(chǎn)業(yè)先行試驗(yàn)區(qū)內(nèi),注冊(cè)資本貳仟萬(wàn)元，擁有符合干細(xì)胞藥物生產(chǎn)的GMP生產(chǎn)車間，同時(shí)擁有成熟的成體干細(xì)胞儲(chǔ)存庫(kù)和研發(fā)基地網(wǎng)絡(luò)，專業(yè)的細(xì)胞研發(fā)和質(zhì)量檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，主要從事細(xì)胞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，志在打造一流的行業(yè)發(fā)展模式——細(xì)胞醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)化。青島華晟世達(dá)生物制藥有限公司擁有的干細(xì)胞在研藥物“人原始間充質(zhì)干細(xì)胞”是國(guó)內(nèi)首款完成藥品臨床試驗(yàn)研究的干細(xì)胞藥物，該款新藥計(jì)劃于2025年投產(chǎn)。青島華晟世達(dá)生物制藥有限公司秉承國(guó)奧源集團(tuán)“共創(chuàng)共享共未來(lái)”的使命，重視培養(yǎng)和提高員工隊(duì)伍的科學(xué)素質(zhì)、質(zhì)量意識(shí)和技術(shù)能力，不斷為我國(guó)及世界其他國(guó)家細(xì)胞藥物研發(fā)及生產(chǎn)提供可參考的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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