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職責： 1、負責供應商審計、評估，及相關檔案資料的管理；負責供應商的質(zhì)量信息反饋，并跟蹤改進。 2、負責物料的全過程質(zhì)量管理，包括物料采購、驗收入庫、檢驗放行、發(fā)放使用等。 3、負責物料的放行審核，負責物料合格證的下發(fā)。 4、負責倉儲的合規(guī)檢查，監(jiān)督GMP執(zhí)行情況，對不符合GMP要求的行為提出整改要求。 5、負責對不合格物料的銷毀進行監(jiān)督。 6、負責對中間產(chǎn)品、產(chǎn)品批記錄進行放行審核。 7、負責偏差、超標（OOS）、超趨勢（OOT）及異常數(shù)據(jù)（AD）管理，包括OOS/OOT/AD的調(diào)查、評估、確認，以及相關資料的整理歸檔、臺賬的維護、年度回顧等。 8、負責客戶投訴、產(chǎn)品召回及退貨管理，包括相關的分析、評估、調(diào)查、反饋、跟蹤確認，以及具體的資料整理和歸檔、年度回顧分析等。 9、負責產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理，包括質(zhì)量回顧的牽頭組織、回顧計劃的制定、回顧資料的審核、CAPA的審核與追蹤、回顧報告的起草、回顧文件的歸檔管理等。 10、完成上級領導交代的其他任務。 資質(zhì)要求 1、學歷：生物、化學、醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷。 2、工作經(jīng)驗：3年以上的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先。 3、接受培訓：具有必要的專業(yè)理論知識，經(jīng)過質(zhì)量體系管理、GMP、法規(guī)等培訓。 4、技能 ： 1）熟悉GMP，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷。 2）具有一定的傾聽敏感能力、語言溝通能力、信息管理能力和公文寫作能力。 5、其他：接受上級領導指導，積極開展各項工作并及時反饋。踏實肯干，責任心強。