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【崗位職責】
1. 負責大分子藥物（包括抗體，重組蛋白，ADC等）分析平臺的日常管理，運營及優(yōu)化，負責團隊人員培訓，團隊建設及管理
2. 負責生物大分子藥物研發(fā)/開發(fā)階段質(zhì)量模塊的管理工作，包括AD、QC、Bioassay等，保證部門的正常工作開展以及運營；
3. 負責大分子藥物分析方法，包括理化，生物活性活性等分析方法的開發(fā)，建立，確認和驗證，方法轉(zhuǎn)移；并負責產(chǎn)品表征研究；
4. 負責建立和完善藥品的質(zhì)量標準，和穩(wěn)定性研究方案，CQA制定和評估，全面負責臨床申報的質(zhì)量研究相關資料的準備，落實，撰寫和審核。
5. 對大分子藥物成藥性分析及評價有一定經(jīng)驗。負責解決分析，質(zhì)量技術問題，進行技術培訓和指導，并把握分析技術的發(fā)展和行業(yè)動態(tài)。
6. 質(zhì)量管理體系的建立與維護：負責起草研發(fā)階段質(zhì)量標準文件及質(zhì)量控制體系的建立、維護工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運行；
【任職要求】
1. 藥學、生物學、分析化學或相關專業(yè)碩士及以上學歷，博士優(yōu)先，7-10年以上大分子藥物和ADC藥物分析方法開發(fā)和產(chǎn)品表征經(jīng)驗；具有10人以上團隊管理經(jīng)驗；
2. 精通各類分析儀器和分析方法，能解決遇到的技術問題；
3. 熟悉國內(nèi)外對大分子藥物的各類管理法規(guī)，申報資料要求和技術指導原則等相關法規(guī)文件，有豐富IND申報資料撰寫經(jīng)驗及成功申報經(jīng)驗。有BLA成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 具有主動學習能力及出色的英文讀寫能力。
5. 具有出色的項目管理，執(zhí)行，解決問題的能力。
6. 目標導向，具有高度的責任心和團隊合作意識，良好的溝通能力及工作執(zhí)行力，具備優(yōu)秀的管理能力。