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【崗位職責】
1. 體系管理：主導醫(yī)療設備質(zhì)量管理體系的建立、維護與更新，確保體系符合國家藥監(jiān)局等法規(guī)要求，組織內(nèi)部審核、管理評審及外部審核應對。
2. 質(zhì)量管控：監(jiān)督醫(yī)療設備倉儲運輸?shù)馁|(zhì)量標準執(zhí)行，識別質(zhì)量風險，制定糾正/預防措施并跟蹤落地。
3. 檢驗管理：統(tǒng)籌開展驗收工作，審核檢驗標準與報告，確保檢驗數(shù)據(jù)真實、合規(guī)性。
4. 文檔與記錄管理：負責質(zhì)量管理相關文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單等）的審核與管控，確保文件版本有效、記錄可追溯，符合法規(guī)存檔要求。
5. 團隊管理：搭建質(zhì)量團隊培訓體系，開展行業(yè)法規(guī)知識等培訓，提升團隊專業(yè)能力；制定下屬績效目標，進行日常管理與考核。
6. 異常處理與改進：主導質(zhì)量異常的調(diào)查與處理，推動跨部門協(xié)作解決問題；牽頭質(zhì)量改進項目，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量與管理效率。
【任職要求】
1.大專及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、藥學、機械工程、質(zhì)量管理等相關專業(yè)。
2. 2年及以上醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，至少1年團隊管理經(jīng)驗；熟悉II類醫(yī)療設備（體外診斷）的質(zhì)量管控要點者優(yōu)先。
3.精通《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 13485等行業(yè)法規(guī)，有參與體系認證、飛檢應對經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.掌握質(zhì)量工具及統(tǒng)計分析方法，能獨立主導質(zhì)量改進項目；
5.熟悉醫(yī)療設備檢驗流程與標準，能審核檢驗方案及報告。
6.具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力及抗壓能力，原則性強，有良好的團隊管理意識。