任職要求 :
1. 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè),英語良好。
2. 5年以上注冊工作經(jīng)驗,具有國內(nèi)注冊項目全流程經(jīng)驗及實施能力,熟悉3類、4類及2.2類、2.4類藥品注冊藥品注冊經(jīng)驗或了解相關(guān)新藥注冊優(yōu)先;
3. 熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程,能夠及時協(xié)調(diào)解決研發(fā)中有關(guān)注冊的各種問題。
4. 熟悉申報資料的撰寫,具備對制劑注冊申報資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力。
5. 能夠獨立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn),具有良好的英文寫作能力。
6. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力,積極敬業(yè),有強烈的進(jìn)取心和責(zé)任感。
崗位職責(zé):
1、主導(dǎo)新藥、仿制藥等注冊文件的編制、審核與提交,符合 NMPA等要求,跟進(jìn)審批并溝通解決問題。
2、追蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)(如 NMPA 新政、ICH 指導(dǎo)原則),更新公司注冊策略與流程,提供法規(guī)支持。
3、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)等部門,明確文件節(jié)點,推動注冊文件按時提交。
4、處理注冊補正、發(fā)補等問題,保障產(chǎn)品如期上市。
5、負(fù)責(zé)上市后變更(場地、工藝、說明書等)的評估,補充申請資料編寫、申報,確保變更合規(guī)。