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更新于 今天

臨床注冊經(jīng)理

1-1.5萬·13薪
  • 常州天寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊進(jìn)口藥品注冊
任職要求 :
1. 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè),英語良好。
2. 5年以上注冊工作經(jīng)驗,具有國內(nèi)注冊項目全流程經(jīng)驗及實施能力,熟悉3類、4類及2.2類、2.4類藥品注冊藥品注冊經(jīng)驗或了解相關(guān)新藥注冊優(yōu)先;
3. 熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程,能夠及時協(xié)調(diào)解決研發(fā)中有關(guān)注冊的各種問題。
4. 熟悉申報資料的撰寫,具備對制劑注冊申報資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力。
5. 能夠獨立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn),具有良好的英文寫作能力。
6. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力,積極敬業(yè),有強烈的進(jìn)取心和責(zé)任感。
崗位職責(zé):
1、主導(dǎo)新藥、仿制藥等注冊文件的編制、審核與提交,符合 NMPA等要求,跟進(jìn)審批并溝通解決問題。
2、追蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)(如 NMPA 新政、ICH 指導(dǎo)原則),更新公司注冊策略與流程,提供法規(guī)支持。
3、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)等部門,明確文件節(jié)點,推動注冊文件按時提交。
4、處理注冊補正、發(fā)補等問題,保障產(chǎn)品如期上市。
5、負(fù)責(zé)上市后變更(場地、工藝、說明書等)的評估,補充申請資料編寫、申報,確保變更合規(guī)。

獎金績效

交通補貼、餐補、年度體檢、旅游

工作地點

常州天寧區(qū)北塘河?xùn)|路6號12幢8層

職位發(fā)布者

匡華/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo江蘇百奧信康醫(yī)藥科技有限公司
江蘇百奧信康醫(yī)藥科技有限公司是一家以藥品研發(fā)驅(qū)動制藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司借醫(yī)藥新政的春風(fēng),立足于藥品上市許可持有人制度,主要從事于505(b)(2)類改良型新藥和高端特色仿制藥的研究開發(fā)。公司以研發(fā)自我持有的新藥產(chǎn)品為主業(yè),構(gòu)建核心技術(shù)平臺,同時為國內(nèi)外客戶提供新藥產(chǎn)品研發(fā)服務(wù),全方位打造公司的核心競爭力。百奧信康的核心團(tuán)隊由多名具有二十年以上行業(yè)經(jīng)驗、來自于國內(nèi)外大型研發(fā)機構(gòu)和制藥公司的海內(nèi)外博士組成,擁有完備的中高層技術(shù)管理團(tuán)隊,具有國內(nèi)一流的立項及研發(fā)的經(jīng)驗和能力。百奧信康已與國際一流的新藥研發(fā)機構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系;與國內(nèi)一流的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)建立了良好的CMO合作關(guān)系;并聘請數(shù)位業(yè)內(nèi)資深專家組成專家委員會,為產(chǎn)品的立項和研發(fā)提供支持。百奧信康將以國際化視野引領(lǐng)企業(yè)的技術(shù)和管理創(chuàng)新;以開放合作的心態(tài)構(gòu)建企業(yè)核心競爭力;以求真務(wù)實的作風(fēng)鍛造企業(yè)核心價值。利用MAH制度的優(yōu)勢,并以臨床和市場需求為導(dǎo)向,在建設(shè)好完備而強大的研發(fā)和質(zhì)量管理團(tuán)隊的基礎(chǔ)上,來構(gòu)造百奧信康的產(chǎn)品線;以上市改良型新藥和特色仿制藥為目標(biāo),提升百奧信康的核心價值,開發(fā)真正造福于全球患者的好藥,打造醫(yī)藥行業(yè)最美麗的風(fēng)景線。
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