職位描述
藥品警戒
藥物警戒崗位職責(zé)
- 不良反應(yīng)監(jiān)測與報告
- 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)（ADR）的收集、錄入、醫(yī)學(xué)評價及上報，確保符合國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及ICH E2B標(biāo)準(zhǔn)。
- 定期檢索國內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，主動收集安全性信號并完成關(guān)聯(lián)性評估。
- 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)（ADR）的收集、錄入、醫(yī)學(xué)評價及上報，確保符合國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及ICH E2B標(biāo)準(zhǔn)。
- 風(fēng)險管理與合規(guī)
- 制定并維護(hù)藥物警戒體系文件（如SOP、年度報告、PSUR），確保符合GVP（藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范）要求。
- 開展風(fēng)險信號檢測，撰寫風(fēng)險評估報告，提出風(fēng)險控制措施（如說明書修訂）。
- 制定并維護(hù)藥物警戒體系文件（如SOP、年度報告、PSUR），確保符合GVP（藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范）要求。
- 體系維護(hù)與協(xié)作
- 組織內(nèi)部藥物警戒培訓(xùn)，配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查及客戶稽查。
- 跨部門協(xié)作，為臨床研究、注冊申報提供安全性數(shù)據(jù)支持。
- 組織內(nèi)部藥物警戒培訓(xùn)，配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查及客戶稽查。
- 數(shù)據(jù)庫與文檔管理
- 維護(hù)藥品安全信息數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)完整性及可追溯性。
- 歸檔不良反應(yīng)報告、信號檢測記錄等文件，符合電子數(shù)據(jù)完整性要求。
- 維護(hù)藥品安全信息數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)完整性及可追溯性。
工作地點
平桂區(qū)廣西賀州旺高工業(yè)區(qū)時森海(賀州)制藥有限公司
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