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負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)QA人員的監(jiān)控安排管理，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP規(guī)范。
指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)QA人員掌握檢查技巧，提升其對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中偏差和異常的識(shí)別與處理能力。
組織培訓(xùn)和案例分析，提高團(tuán)隊(duì)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)偏差的快速響應(yīng)和有效處置能力。
定期組織法規(guī)、公司系統(tǒng)文件等QA專(zhuān)業(yè)能力培訓(xùn)，確保團(tuán)隊(duì)知識(shí)更新與專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)。
根據(jù)法規(guī)要求，主導(dǎo)GMP文件的升級(jí)工作，確保公司文件體系的合規(guī)性。
管理倉(cāng)庫(kù)和車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)，確保物料和產(chǎn)品的存儲(chǔ)條件符合規(guī)定，防止交叉污染。
負(fù)責(zé)公司潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物的監(jiān)測(cè)管理、壓縮空氣和純化水的監(jiān)測(cè)、高效過(guò)濾器的檢漏和風(fēng)量檢測(cè)計(jì)劃，確保生產(chǎn)環(huán)境控制的有效性。
組織并參與偏差的調(diào)查工作，參與偏差的初步處置及審核，確保問(wèn)題得到妥善處理。
管理偏差和CAPA系統(tǒng)，確保偏差及時(shí)關(guān)閉、評(píng)估CAPA措施有效性管理。
實(shí)施并審核本年度、季度生產(chǎn)產(chǎn)品的年度回顧計(jì)劃，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。
通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧，識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)措施的實(shí)施。
負(fù)責(zé)各種審計(jì)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和文件檢查跟進(jìn)，解答審計(jì)中提出的問(wèn)題。
確保審計(jì)發(fā)現(xiàn)得到及時(shí)的整改，提升公司的整體質(zhì)量管理水平。
完成領(lǐng)導(dǎo)交待的其他任務(wù)，展現(xiàn)出色的執(zhí)行力和適應(yīng)能力。
在緊急情況下，能夠迅速響應(yīng)并采取有效措施，保障生產(chǎn)和質(zhì)量的穩(wěn)定。