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崗位職責(zé)： 1. 客戶(hù)需求解讀：與客戶(hù)緊密溝通，深入理解其項(xiàng)目在工藝方面的具體需求，包括產(chǎn)品性能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)規(guī)模與成本預(yù)算等。 2. 工藝可行性評(píng)估：依據(jù)客戶(hù)需求，結(jié)合公司現(xiàn)有技術(shù)儲(chǔ)備、設(shè)備條件與人員能力，全面評(píng)估工藝實(shí)現(xiàn)的可行性。針對(duì)存在的技術(shù)難點(diǎn)，組織內(nèi)部技術(shù)研討，提出解決方案或與客戶(hù)協(xié)商調(diào)整需求。 3. 定制工藝方案設(shè)計(jì)：為滿足客戶(hù)特定需求，設(shè)計(jì)定制化的生產(chǎn)工藝方案。涵蓋從原材料選擇、零部件加工到成品組裝與測(cè)試的全流程，詳細(xì)規(guī)劃各環(huán)節(jié)工藝參數(shù)、操作方法及質(zhì)量控制要點(diǎn)。 4. 工藝開(kāi)發(fā)：按照定制工藝方案，開(kāi)展工藝開(kāi)發(fā)工作。通過(guò)實(shí)驗(yàn)研究、模擬分析等手段，確定最合適工藝參數(shù)與操作流程。 5. 樣品制作與驗(yàn)證：根據(jù)開(kāi)發(fā)的工藝制作樣品，進(jìn)行全面性能測(cè)試與驗(yàn)證。與客戶(hù)共同評(píng)估樣品是否滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與功能要求，依據(jù)反饋意見(jiàn)優(yōu)化工藝。 6. 量產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)換：在樣品驗(yàn)證通過(guò)后，將工藝從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模轉(zhuǎn)換為適合量產(chǎn)的模式。優(yōu)化工藝流程，提高生產(chǎn)效率與產(chǎn)品一致性，同時(shí)確保生產(chǎn)成本控制在客戶(hù)預(yù)算范圍內(nèi)。例如，引入工裝治具/半自動(dòng)化/自動(dòng)化設(shè)備與流水線作業(yè)，提升生產(chǎn)效率，降低人工成本。 7. 工藝合規(guī)調(diào)整：依據(jù)法規(guī)變化，對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，確保產(chǎn)品始終符合法規(guī)要求。在工藝文件中明確合規(guī)要點(diǎn)，協(xié)助相關(guān)部門(mén)進(jìn)行內(nèi)部審核與外部認(rèn)證工作。如在產(chǎn)品進(jìn)行 FDA 認(rèn)證時(shí)，確保工藝文件符合 FDA 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝的要求。 8. 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)：收集生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析工具識(shí)別質(zhì)量波動(dòng)趨勢(shì)與潛在風(fēng)險(xiǎn)。與跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)合作，采取針對(duì)性措施進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，如優(yōu)化工藝參數(shù)、加強(qiáng)員工培訓(xùn)等，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，機(jī)械設(shè)計(jì)，自動(dòng)化，機(jī)電一體化專(zhuān)業(yè)優(yōu)先； 2.≥3年醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)或工藝開(kāi)發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)（作為主要人員參與過(guò)國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者可適當(dāng)放寬；有電生理行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先）； 3.熟悉微加工的常見(jiàn)工藝及其確認(rèn)方案的制定； 4. 有獨(dú)立開(kāi)發(fā)新工藝的能力； 5. 能獨(dú)立完成醫(yī)療器械競(jìng)品拆解及設(shè)計(jì)者優(yōu)先； 6.其余要求：有責(zé)任心，動(dòng)手能力強(qiáng)，適應(yīng)能力強(qiáng)。