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質量管理(QA)

6000-8000元
  • 太原小店區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAGMP認證ISO13485二類醫(yī)療器械
職位描述: 1. 負責建立和管理質量團隊,保證公司產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的相關法規(guī)、標準的要求; 2. 負責質量管理體系的建設、完善及日常維護,保證質量體系考核通過; 3. 負責質量管理體系落地及運行相關的內外部培訓; 4. 負責公司的內審和管理評審的開展,跟蹤驗證不符合項改進; 5. 第三方審核及監(jiān)管部門審核的溝通、現(xiàn)場陪同及材料準備; 6. 完成上級領導安排的其他工作; 任職要求: 1. 生物醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷; 2. 5年以上醫(yī)療器械的質量管理工作; 3. 熟悉中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關法律法規(guī),以及ISO13485、GMP等要求和標準; 4. 接受過藥監(jiān)局現(xiàn)場體系考核者優(yōu)先考慮; 5. 具有良好的組織、溝通協(xié)調、團隊搭建、團隊管理能力 福利待遇:早九晚五,五險一金,免費提供住宿,每年評估與晉升。
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工作地點

太原小店區(qū)安可瑞(山西)生物細胞基地

職位發(fā)布者

米心純/人事主管

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公司Logo安可瑞(山西)生物細胞有限公司
安可瑞(山西)生物細胞有限公司是一家專注于干細胞基礎研究、制備和儲存、細胞生物治療新技術和新藥研發(fā)與產(chǎn)品臨床轉化的生物高科技企業(yè)。公司為山西轉型綜合改革示范區(qū)重點引進企業(yè),坐落于山西轉型綜改示范區(qū)瀟河園區(qū),總投資10億元人民幣,占地近100畝。公司為山西轉型綜合改革示范區(qū)重點引進企業(yè),被山西省科學技術廳評為第二批山西省新型研發(fā)機構,并獲批山西省細胞臨床應用產(chǎn)品中試基地。安可瑞生物(山西)生物細胞有限公司規(guī)劃建設約140000㎡生物細胞基地,其中包含180套專家公寓、會議中心、展示中心、臨床實驗基地等在內的綜合樓約為35000㎡,按照美國FACT、ISCT、AABB和GMP標準建設的干細胞采集、制備、質檢及儲存等全流程生產(chǎn)基地約75000㎡。2021年12月,面積為10000㎡的一期生物細胞制備車間已投入使用。車間采用智能化、數(shù)字化實時監(jiān)控管理系統(tǒng),配備美國貝克曼流式細胞儀、貝克曼超速離心機、MD化學發(fā)光熒光酶標儀、德國Bio-Rad實時定量PCR儀、金西盟氣相細胞儲存罐等國際一流的干細胞制備、質檢及存儲設備,已具備人臍帶干細胞、牙髓干細胞等多種成體干細胞的生產(chǎn)與存儲條件。我們與全球高校的博士、研發(fā)人員、科學家、工程師一起,匯聚成一支多元的、開放的、強大的核心隊伍,擁有100余人的研發(fā)團隊。匯聚八方合力,鏈接全球成果,公司與上海交通大學、山西醫(yī)科大學等國內外知名科研院校建立了長期戰(zhàn)略合作關系。公司依托產(chǎn)學研融合之力,為技術研發(fā)提供了優(yōu)質的孵化空間。已與上海交通大學建立聯(lián)合實驗室共同開發(fā)腦卒中數(shù)字藥;已與醫(yī)科大學再生研究院、山西省眼科醫(yī)院開展糖尿病視網(wǎng)膜病變;已與山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院獲批子宮內膜干細胞治療心肌梗塞省重點研發(fā)項目,并開展臍帶干細胞治療類風濕性關節(jié)炎、及子癇前期等臨床前研究;與山西醫(yī)科大學第二醫(yī)院開展干細胞治療膝骨關節(jié)炎的臨床前研究;同白求恩醫(yī)院開展干細胞治療糖尿病及其機制研究等,與太原市中心醫(yī)院開展外泌體治療皮膚損傷臨床研究,我司未來將持續(xù)深入在干細胞-再生醫(yī)學、免疫治療學和腫瘤精準治療學等領域的研究。
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