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更新于 9月28日
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國際注冊主管(J13478)

8000-15000元

職位描述

生物制品GMPFDA仿制藥注冊生物類似藥注冊
崗位職責(zé):
1、新老客戶注冊文件提供：依據(jù)客戶要求及注冊標(biāo)準(zhǔn)，翻譯及準(zhǔn)備注冊文件以順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在海外的注冊；
2、現(xiàn)場檢查，GMP審計認(rèn)證：依據(jù)GMP及審計清單要求，準(zhǔn)備文件及接待國外客戶現(xiàn)場檢查，審計及藥監(jiān)部門GMP檢查，以使產(chǎn)品順利通過審查，實(shí)現(xiàn)首次或再次銷售；
3、其他工作: 參與產(chǎn)品引進(jìn)項(xiàng)目的調(diào)研，內(nèi)部歐美、中南美、東南亞、中東等市場的法規(guī)培訓(xùn)，注冊要點(diǎn)梳理等。
任職要求:
1.藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.有3年以上在大型藥企從事國際藥品注冊的經(jīng)驗(yàn)，具備CDMO和CRO公司的注冊經(jīng)驗(yàn)最佳。
3.熟練掌握藥品GMP要求和國際注冊相關(guān)法規(guī)，有較強(qiáng)的編寫和審核國際藥品注冊文件的能力。
4.有接受并順利通過歐美或PIC/S GMP現(xiàn)場審計的豐富經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5.有一定獨(dú)立承擔(dān)項(xiàng)目的能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊協(xié)同能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
6.熟練的英語聽說讀寫能力，能夠使用英語進(jìn)行有效溝通，具有較強(qiáng)的文字撰寫能力。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南歷下區(qū)華潤中心大廈31F

職位發(fā)布者

鄧芳/HRBP

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公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長。科興制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力。科興制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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