職位描述
Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、撰寫和審核，為項(xiàng)目立項(xiàng)以及臨床試驗(yàn)的合規(guī)和質(zhì)量提供醫(yī)學(xué)支持。
2、配合臨床運(yùn)營部，對(duì)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的安全性個(gè)例進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)。
3、完成醫(yī)學(xué)相關(guān) SOP 撰寫和更新，并提供針對(duì)性培訓(xùn)。
4、協(xié)助提供學(xué)術(shù)支持，與臨床專家進(jìn)行專業(yè)溝通。
5、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目啟動(dòng)前的推進(jìn)工作，與申辦方、研究機(jī)構(gòu)、倫理辦等進(jìn)行積極的有效溝通。
6、協(xié)助合作方進(jìn)行 BE 備案、臨床登記、遺傳備案等工作。
7、計(jì)算臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，分析結(jié)果，撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
8、跟蹤國內(nèi)外相關(guān)信息，包括 ICH 相應(yīng)的指導(dǎo)原則，撰寫文獻(xiàn)綜述，為項(xiàng)目決策提供醫(yī)學(xué)支持。
9、參與不良反應(yīng)/事件及安全性信號(hào)的調(diào)查、分析、評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議或措施。
10、參與藥物警戒體系的重要文件的復(fù)核。負(fù)責(zé)人參與安委會(huì)會(huì)議。
11、完善內(nèi)部的管理制度、流程。
12、定期組織醫(yī)學(xué)方案組，報(bào)告組團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)。
13、完成公司交辦的其他工作。
2、配合臨床運(yùn)營部，對(duì)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的安全性個(gè)例進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)。
3、完成醫(yī)學(xué)相關(guān) SOP 撰寫和更新，并提供針對(duì)性培訓(xùn)。
4、協(xié)助提供學(xué)術(shù)支持，與臨床專家進(jìn)行專業(yè)溝通。
5、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目啟動(dòng)前的推進(jìn)工作，與申辦方、研究機(jī)構(gòu)、倫理辦等進(jìn)行積極的有效溝通。
6、協(xié)助合作方進(jìn)行 BE 備案、臨床登記、遺傳備案等工作。
7、計(jì)算臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，分析結(jié)果，撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
8、跟蹤國內(nèi)外相關(guān)信息，包括 ICH 相應(yīng)的指導(dǎo)原則，撰寫文獻(xiàn)綜述，為項(xiàng)目決策提供醫(yī)學(xué)支持。
9、參與不良反應(yīng)/事件及安全性信號(hào)的調(diào)查、分析、評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議或措施。
10、參與藥物警戒體系的重要文件的復(fù)核。負(fù)責(zé)人參與安委會(huì)會(huì)議。
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12、定期組織醫(yī)學(xué)方案組，報(bào)告組團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)。
13、完成公司交辦的其他工作。
工作地點(diǎn)
江夏區(qū)武漢顧連康復(fù)醫(yī)院
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武漢伯熙醫(yī)藥集團(tuán)有限公司武漢伯熙醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(簡(jiǎn)稱伯熙醫(yī)藥)位于武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)，是集新藥與仿制藥研發(fā)、臨床技術(shù)服務(wù)、生物分析檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)等為一體的一站式綜合醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)。業(yè)務(wù)范圍包含：創(chuàng)新藥物與改良新藥研發(fā)，仿制藥物研發(fā)，臨床前藥理藥代、毒理毒代技術(shù)服務(wù)，臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)（CRO），生物分析檢測(cè)，CRC服務(wù)和受試者招募與管理（SMO）。建立了新藥與仿制藥研發(fā)平臺(tái)、質(zhì)量研究平臺(tái)、體內(nèi)外藥效學(xué)與DMPK評(píng)價(jià)平臺(tái)、臨床試驗(yàn)（I~IV）評(píng)價(jià)平臺(tái)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析平臺(tái)、注冊(cè)申報(bào)與信息化管理平臺(tái)等。實(shí)現(xiàn)了新藥與仿制藥研發(fā)、臨床前與臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)等一站式藥品研發(fā)技術(shù)服務(wù)。目前公司擁有5000多平方米的研發(fā)試驗(yàn)室，建立了完善的科研管理體系及穩(wěn)健的人才梯隊(duì)，公司擁有專職科研人員200余人，本科及以上學(xué)歷占比89%，其中博士、碩士研究生占比30%以上，高級(jí)研究人員占公司總?cè)藬?shù)的10%以上。同時(shí)還聘請(qǐng)了十余名業(yè)內(nèi)知名專家、教授作為顧問及技術(shù)指導(dǎo)。配置了先進(jìn)的試驗(yàn)設(shè)備，包含LC/MS/MS、MSD超敏多因子電化學(xué)發(fā)光儀、高效液相色譜儀、高速冷凍離心機(jī)、百萬分之一分析天平、96孔板SPE處理裝置等數(shù)百臺(tái)精密試驗(yàn)儀器設(shè)備，以及SAS、WinNonlin、Watson LIMS等計(jì)算軟件與試驗(yàn)信息化管理軟件，具備開發(fā)各類藥物的能力。目前公司在研產(chǎn)品10多項(xiàng)，申請(qǐng)專利20多項(xiàng)，涉及創(chuàng)新小分子藥、生物技術(shù)產(chǎn)品、改良型新藥以及仿制藥等。選擇源自信任，專業(yè)決定品質(zhì)。200余家優(yōu)秀的合作單位印證了了我們的產(chǎn)品和服務(wù)，讓我們始終在“科學(xué)規(guī)范、誠信務(wù)實(shí)、合作共贏”的旗幟下，研發(fā)更新、更好的藥品，共同擔(dān)負(fù)起衛(wèi)護(hù)人類健康的重大使命。展望未來，伯熙醫(yī)藥集團(tuán)將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新、求實(shí)、科學(xué)、規(guī)范”的企業(yè)宗旨，致力于打造優(yōu)秀品牌，持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展，成為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的領(lǐng)先者。
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