国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

1. 質(zhì)量管理體系建立與維護 (1) 負責建立、實施和維護符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）及MAH相關法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。 (2) 制定和完善質(zhì)量管理制度、標準操作規(guī)程（SOP）、質(zhì)量風險管理文件等，確保體系覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測等環(huán)節(jié)。 (3) 定期組織內(nèi)部質(zhì)量評審，推動質(zhì)量體系的持續(xù)改進。 (4) 確保MAH質(zhì)量體系與受托生產(chǎn)企業(yè)（C證企業(yè)）的無菌生產(chǎn)規(guī)范無縫銜接。 2. 生產(chǎn)質(zhì)量管理 (1) 受托方監(jiān)管：對受托生產(chǎn)企業(yè)（C證企業(yè)）進行資質(zhì)審核、現(xiàn)場審計及動態(tài)監(jiān)管，確保其符合GMP要求。 (2) 質(zhì)量協(xié)議管理：起草、審核并監(jiān)督執(zhí)行與受托方的質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任與義務。 (3) 生產(chǎn)過程監(jiān)督：監(jiān)控生產(chǎn)全過程，審核批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等關鍵文件，確保工藝、質(zhì)量可控。 (4) 產(chǎn)品放行：審核產(chǎn)品檢驗結(jié)果、生產(chǎn)記錄及偏差處理情況，履行MAH放行責任。 3. 供應商與物料管理 (1) 對原輔料、包裝材料供應商進行資質(zhì)審核和質(zhì)量評估，建立合格供應商清單。 (2) 監(jiān)督受托方對物料的驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)，確保符合質(zhì)量標準。 4. 偏差與變更管理 (1) 主導偏差調(diào)查、OOS（檢驗結(jié)果超標）處理及CAPA（糾正與預防措施）的制定與跟蹤。 (2) 審核生產(chǎn)過程中的變更申請（如工藝、設備、場地變更），評估變更對質(zhì)量的影響，確保合規(guī)性。 5. 上市后質(zhì)量風險管理 (1) 建立藥品上市后質(zhì)量監(jiān)測體系，收集不良反應/事件信息，配合開展藥物警戒（PV）工作。 (2) 監(jiān)督產(chǎn)品召回、投訴處理及退貨管理流程，確保及時響應質(zhì)量問題。 6. 合規(guī)與審計管理 (1) 主導內(nèi)部質(zhì)量審計，確保MAH及受托方符合法規(guī)要求。 (2) 應對藥監(jiān)部門（如NMPA、省局）的監(jiān)督檢查，協(xié)調(diào)整改并提交報告。 (3) 跟蹤國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)動態(tài)，及時調(diào)整質(zhì)量管理策略。 7. 文件與記錄管理 (1) 管理藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、流通等環(huán)節(jié)的質(zhì)量文件（如工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、驗證文件等）。 (2) 確保所有質(zhì)量記錄真實、完整、可追溯，符合數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）要求。 8. 培訓與質(zhì)量文化建設 (1) 組織對內(nèi)部員工及受托方關鍵崗位人員的GMP、MAH法規(guī)培訓。 (2) 推動企業(yè)質(zhì)量文化宣導，提升全員質(zhì)量意識。 9. 跨部門協(xié)作 (1) 與研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、供應鏈等部門協(xié)作，確保藥品全生命周期質(zhì)量目標達成。 (2) 參與藥品注冊申報及現(xiàn)場核查，提供質(zhì)量管理相關支持文件。 任職要求： 1.藥學及相關專業(yè)，本科及以上學歷，，熟悉無菌藥品生產(chǎn)工藝及風險點； 2.具有5年以上相關經(jīng)驗，3年以上無菌藥品QA管理經(jīng)驗，具備無菌生產(chǎn)線現(xiàn)場審計及偏差調(diào)查實戰(zhàn)經(jīng)驗； 3.法規(guī)知識：精通GMP、藥品注冊法規(guī)、數(shù)據(jù)完整性指南等。 4.核心經(jīng)驗：滅菌工藝驗證經(jīng)驗、風險管控能力、跨企業(yè)協(xié)同能力，藥監(jiān)現(xiàn)場檢查應對經(jīng)驗。 5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和應急處理能力； 6.能適應出差的要求。