崗位職責(zé)：
1、項目進度管控：跟進醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)項目全周期，明確設(shè)計輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)、設(shè)計轉(zhuǎn)換等關(guān)鍵時間節(jié)點，監(jiān)督節(jié)點按期達成，同步項目進度，協(xié)調(diào)解決推進中的質(zhì)量相關(guān)阻礙，保障取證計劃落地。
2、評審組織與參與：組織或參與設(shè)計評審、技術(shù)評審、風(fēng)險評審、設(shè)計轉(zhuǎn)換評審等各類研發(fā)相關(guān)評審，詳細(xì)記錄評審意見及待整改項，跟蹤整改閉環(huán)，確保設(shè)計輸出合規(guī)、可行，符合醫(yī)療器械GMP及ISO13485要求。
3、項目驗證與確認(rèn)：深度參與設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)工作，跟進產(chǎn)品性能、無菌、生物相容性等各類驗證活動，審核驗證方案與報告，確保驗證過程合規(guī)、數(shù)據(jù)真實可追溯。
4、風(fēng)險分析與管控：參與產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理，協(xié)助開展FMEA（過程/設(shè)計）、風(fēng)險分析、評價及控制工作，完善風(fēng)險管理相關(guān)文件，確保產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段高風(fēng)險點受控，滿足法規(guī)及產(chǎn)品安全要求。
5、流程與文件管控：監(jiān)督設(shè)計開發(fā)流程合規(guī)執(zhí)行，負(fù)責(zé)研發(fā)階段設(shè)計變更、偏差、不符合項的識別、記錄與跟蹤，推動CAPA閉環(huán)；整理、審核設(shè)計歷史文件（DHF），確保文件完整、規(guī)范，適配注冊核查需求。
6、跨部門協(xié)同：對接研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)部門，同步項目質(zhì)量信息，協(xié)同推進項目，配合注冊團隊完成取證相關(guān)質(zhì)量資料的整理與審核，保障注冊工作順利開展。
任職要求：
1、學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、質(zhì)量工程等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：1-3年及以上介入類醫(yī)療器械（支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲等）QA相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程及注冊取證要求者優(yōu)先。
3、專業(yè)能力：熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP等相關(guān)法規(guī)；掌握設(shè)計開發(fā)全流程質(zhì)量管控要點，了解FMEA等風(fēng)險分析工具；能精準(zhǔn)把控項目關(guān)鍵節(jié)點，具備較強的進度管理能力。
4、素質(zhì)要求：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力及執(zhí)行力，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強，能高效完成項目跟進及各類評審、驗證相關(guān)工作，適配跨部門協(xié)同需求。
5、其他：能接受項目階段性攻堅，有注冊取證相關(guān)QA支持經(jīng)驗者優(yōu)先。
崗位福利：
周末雙休、帶薪年假、六險一金、績效獎金、節(jié)日福利、生日禮物、豐富團建、年底雙薪、扁平管理、內(nèi)部晉升 交通補助、話費補助、餐補 工作氛圍積極、工作環(huán)境好、領(lǐng)導(dǎo)超nice