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1、負責起草質量管理規(guī)程等文件；
2、審核質量標準、質量管理規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程等GMP文件；
3、對與質量有關的變更、偏差、CAPA及投訴情況進行協(xié)助調查并跟蹤處理方案的落實情況；
4、協(xié)助經(jīng)理做好質量風險等管理，起草風險評估報告、年度報告、年度質量目標及完成情況報告；
5、提交年度驗證總計劃和月度驗證計劃，監(jiān)督驗證工作的開展；
6、審核質量回顧分析報告；
7、記錄自檢發(fā)現(xiàn)的缺陷情況并提交改進方案，監(jiān)控改進方案的落實情況；
8、審核小試、中試、工藝驗證方案及報告，審核檢驗方法、驗證方案及報告；
9、評價常規(guī)批生產(chǎn)及包裝記錄、檢驗記錄；
10、監(jiān)督檢查實驗室、生產(chǎn)部門的GMP工作；
11、負責對相關人員進行GMP知識的基礎培訓；
12、領導安排的其他工作。

任職要求：

1、大?；虮究埔陨蠈W歷，藥學、制藥、生物制藥等相關專業(yè)。
2、有兩年以上藥品GMP體系管理相關工作經(jīng)驗，熟悉GMP知識、文件、體系
管理等。
3、有責任心，態(tài)度積極，善于溝通與協(xié)調。