主要職責(zé):
1、依據(jù)原輔料、包裝材料、制藥用水、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,對(duì)原輔料、包裝材料、制藥用水中涉及的微生物檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算和判定,填寫檢驗(yàn)記錄,溶液配制記錄、設(shè)備使用記錄等;
2、依據(jù)水系統(tǒng)驗(yàn)證方案、清潔方案,對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn),支持驗(yàn)證或確認(rèn)工作;
3、嚴(yán)格按照各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作;
4、負(fù)責(zé)相關(guān)分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)(如果有)方案和報(bào)告的撰寫,驗(yàn)證試驗(yàn)的開展,驗(yàn)證中偏差調(diào)查、處理;
5、負(fù)責(zé)起草相關(guān)的分析方法操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等;
6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器的管理,包括使用登記、維護(hù)、儀器故障處理、年度PQ、提出儀器校驗(yàn)申請(qǐng)等;
7、配合檢驗(yàn)儀器電子數(shù)據(jù)及原始數(shù)據(jù)的保存和歸檔管理等;
8、負(fù)責(zé)本崗位所用菌種、標(biāo)準(zhǔn)品在有效期內(nèi)使用及更換;
9、負(fù)責(zé)本崗位所用玻璃器皿的定制管理維護(hù)保養(yǎng)及衛(wèi)生;
10、負(fù)責(zé)各類培養(yǎng)基實(shí)用性考察;
11、配合相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目偏差、OOS、OOT及異常事件的調(diào)查、報(bào)告;
12、根據(jù)需求提出檢測(cè)相關(guān)試劑、耗材、設(shè)備的采購(gòu)申請(qǐng);
13、執(zhí)行公司的相關(guān)EHS規(guī)定并協(xié)助微生物主管進(jìn)行QC實(shí)驗(yàn)室的管理。
任職要求:
1、藥學(xué)、微生物、生物等相關(guān)專業(yè),統(tǒng)招??埔陨蠈W(xué)歷;
2、動(dòng)手能力強(qiáng),熟悉檢測(cè)相關(guān)的理論知識(shí);
3、工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)。