職位描述
QAGMP認(rèn)證驗(yàn)證生物藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)控制箱體及庫房（冰箱、恒溫恒濕箱、培養(yǎng)箱、冷庫、陰涼庫、常溫庫等）驗(yàn)證；
2、負(fù)責(zé)或參與凈化空調(diào)系統(tǒng)、設(shè)備（隔離器、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、傳遞窗、層流罩等）驗(yàn)證、測(cè)試；
3、參與滅菌設(shè)備（SIP罐系統(tǒng)、濕熱滅菌柜、高壓滅菌器、隧道烘箱等）驗(yàn)證；
4、參與清潔確認(rèn)、驗(yàn)證及清潔日常監(jiān)測(cè)取樣，參與取樣回收率試驗(yàn)資質(zhì)確認(rèn)；
5、負(fù)責(zé)起草、修訂驗(yàn)證相關(guān)操作規(guī)程、管理規(guī)程；
6、負(fù)責(zé)按備份清單執(zhí)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份；
7、完成上級(jí)安排的其他工作。
1、負(fù)責(zé)控制箱體及庫房（冰箱、恒溫恒濕箱、培養(yǎng)箱、冷庫、陰涼庫、常溫庫等）驗(yàn)證；
2、負(fù)責(zé)或參與凈化空調(diào)系統(tǒng)、設(shè)備（隔離器、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、傳遞窗、層流罩等）驗(yàn)證、測(cè)試；
3、參與滅菌設(shè)備（SIP罐系統(tǒng)、濕熱滅菌柜、高壓滅菌器、隧道烘箱等）驗(yàn)證；
4、參與清潔確認(rèn)、驗(yàn)證及清潔日常監(jiān)測(cè)取樣，參與取樣回收率試驗(yàn)資質(zhì)確認(rèn)；
5、負(fù)責(zé)起草、修訂驗(yàn)證相關(guān)操作規(guī)程、管理規(guī)程；
6、負(fù)責(zé)按備份清單執(zhí)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份；
7、完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求：
1、生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷，2年以上制藥行業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，具控制箱體、庫房、空調(diào)系統(tǒng)及凈化設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，能夠獨(dú)立起草驗(yàn)證方案、報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證。
2、熟悉2010版GMP及其附錄對(duì)驗(yàn)證與確認(rèn)的要求，熟悉EU、FDA及WHO GMP，了解PDA、ISPE、ISO等相關(guān)指南。
3、具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，保持良好的記錄書寫規(guī)范，保證驗(yàn)證記錄填寫及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)合作精神，具有一定自我驅(qū)動(dòng)力和良好的抗壓能力，保證驗(yàn)證項(xiàng)目按計(jì)劃及時(shí)交付。
4、熟練使用有線及無線溫度驗(yàn)證儀、光度計(jì)、氣溶膠發(fā)生器、水霧發(fā)生器、風(fēng)速儀等驗(yàn)證儀器。
5、熟練運(yùn)用Office辦公軟件、常用制圖軟件及統(tǒng)計(jì)分析工具。
6、具有較好的中英文讀寫能力。
2、熟悉2010版GMP及其附錄對(duì)驗(yàn)證與確認(rèn)的要求，熟悉EU、FDA及WHO GMP，了解PDA、ISPE、ISO等相關(guān)指南。
3、具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，保持良好的記錄書寫規(guī)范，保證驗(yàn)證記錄填寫及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)合作精神，具有一定自我驅(qū)動(dòng)力和良好的抗壓能力，保證驗(yàn)證項(xiàng)目按計(jì)劃及時(shí)交付。
4、熟練使用有線及無線溫度驗(yàn)證儀、光度計(jì)、氣溶膠發(fā)生器、水霧發(fā)生器、風(fēng)速儀等驗(yàn)證儀器。
5、熟練運(yùn)用Office辦公軟件、常用制圖軟件及統(tǒng)計(jì)分析工具。
6、具有較好的中英文讀寫能力。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京華放天實(shí)生物制藥有限責(zé)任公司24號(hào)樓
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李女士/HR
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北京華放天實(shí)生物制藥有限責(zé)任公司北京華放天實(shí)生物制藥有限責(zé)任公司成立于2019年，是賦成生物的全資子公司，在北京建有中試和商業(yè)化生產(chǎn)線，具有成熟的CMC技術(shù)平臺(tái)，豐富的大分子藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和中美IND申報(bào)、BLA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，為國內(nèi)外客戶提供專業(yè)高效的IND申報(bào)，臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。
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