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更新于 7月9日

MST純化主管

1-2萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

蛋白純化工藝生物藥純化生產(chǎn)
主要職責(zé): (一)技術(shù)轉(zhuǎn)移:參與下游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目,參與所有與下游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方相關(guān)的工作,包括: 1、按照技術(shù)轉(zhuǎn)移流程進(jìn)行下游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移的準(zhǔn)備,包括工藝的梳理、設(shè)備梳理、研發(fā)數(shù)據(jù)分析,風(fēng)險(xiǎn)評估,起草技術(shù)轉(zhuǎn)移方案和物料清單; 2、按照技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃推進(jìn)下游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施; 3、審核技術(shù)輸出方提供的下游工藝技術(shù)資料,組織技術(shù)討論,確定技術(shù)轉(zhuǎn)移細(xì)節(jié); 4、支持技術(shù)轉(zhuǎn)移批次的生產(chǎn),收集數(shù)據(jù),分析數(shù)據(jù),解決問題,確保技術(shù)轉(zhuǎn)移批次生產(chǎn)成功; 5、撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告。 (二)工藝表征/工藝驗(yàn)證/申報(bào)資料撰寫: 1、負(fù)責(zé)工藝表征方案的起草,工藝表征實(shí)驗(yàn)的實(shí)施,以及工藝表征報(bào)告的撰寫; 2、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案的起草,協(xié)助工藝驗(yàn)證的實(shí)施; 3、 申報(bào)資料撰寫。 (三)工藝設(shè)備管理 1、作為技術(shù)代表,參與新生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目,參與工藝及工藝設(shè)備部分,包括廠房設(shè)計(jì),設(shè)備選型,技術(shù)交流,URS制訂,參與DQ,F(xiàn)AT; 2、協(xié)助生產(chǎn)部門完成SAT,IQ,OQ,PQ。 (四)生產(chǎn)支持,對下游純化生產(chǎn)工作提供技術(shù)支持,包括: 1、 對生產(chǎn)偏差/變更提供技術(shù)支持; 2、 解決生產(chǎn)現(xiàn)場遇到的問題,包括但不限于工藝問題,設(shè)備問題等。
任職要求 1、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷; 2、6年以上生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),5年及以上生物制品工藝相關(guān)及人員管理經(jīng)驗(yàn); 3、熟悉NMPA、FDA和EU GMP的主要法律法規(guī)和生物醫(yī)藥相關(guān)技術(shù)指南; 4、較強(qiáng)的生物制藥純化工藝和生產(chǎn)知識(shí)背景,熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移,工藝放大及生產(chǎn)流程,熟悉生產(chǎn)設(shè)備,熟悉下游純化技術(shù),包括深層過濾,層析,除病毒過濾,超濾等; 5、較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)管理能力及項(xiàng)目管理能力; 6、良好的英文聽說讀寫能力。

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京華放天實(shí)生物制藥有限責(zé)任公司24號(hào)樓

職位發(fā)布者

李女士/HR

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北京華放天實(shí)生物制藥有限責(zé)任公司成立于2019年,是賦成生物的全資子公司,在北京建有中試和商業(yè)化生產(chǎn)線,具有成熟的CMC技術(shù)平臺(tái),豐富的大分子藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和中美IND申報(bào)、BLA申報(bào)經(jīng)驗(yàn),為國內(nèi)外客戶提供專業(yè)高效的IND申報(bào),臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。
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