主要職責(zé):
(一)技術(shù)轉(zhuǎn)移:參與下游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目,參與所有與下游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方相關(guān)的工作,包括:
1、按照技術(shù)轉(zhuǎn)移流程進(jìn)行下游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移的準(zhǔn)備,包括工藝的梳理、設(shè)備梳理、研發(fā)數(shù)據(jù)分析,風(fēng)險(xiǎn)評估,起草技術(shù)轉(zhuǎn)移方案和物料清單;
2、按照技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃推進(jìn)下游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施;
3、審核技術(shù)輸出方提供的下游工藝技術(shù)資料,組織技術(shù)討論,確定技術(shù)轉(zhuǎn)移細(xì)節(jié);
4、支持技術(shù)轉(zhuǎn)移批次的生產(chǎn),收集數(shù)據(jù),分析數(shù)據(jù),解決問題,確保技術(shù)轉(zhuǎn)移批次生產(chǎn)成功;
5、撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告。
(二)工藝表征/工藝驗(yàn)證/申報(bào)資料撰寫:
1、負(fù)責(zé)工藝表征方案的起草,工藝表征實(shí)驗(yàn)的實(shí)施,以及工藝表征報(bào)告的撰寫;
2、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案的起草,協(xié)助工藝驗(yàn)證的實(shí)施;
3、 申報(bào)資料撰寫。
(三)工藝設(shè)備管理
1、作為技術(shù)代表,參與新生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目,參與工藝及工藝設(shè)備部分,包括廠房設(shè)計(jì),設(shè)備選型,技術(shù)交流,URS制訂,參與DQ,F(xiàn)AT;
2、協(xié)助生產(chǎn)部門完成SAT,IQ,OQ,PQ。
(四)生產(chǎn)支持,對下游純化生產(chǎn)工作提供技術(shù)支持,包括:
1、 對生產(chǎn)偏差/變更提供技術(shù)支持;
2、 解決生產(chǎn)現(xiàn)場遇到的問題,包括但不限于工藝問題,設(shè)備問題等。
任職要求
1、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、6年以上生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),5年及以上生物制品工藝相關(guān)及人員管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉NMPA、FDA和EU GMP的主要法律法規(guī)和生物醫(yī)藥相關(guān)技術(shù)指南;
4、較強(qiáng)的生物制藥純化工藝和生產(chǎn)知識(shí)背景,熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移,工藝放大及生產(chǎn)流程,熟悉生產(chǎn)設(shè)備,熟悉下游純化技術(shù),包括深層過濾,層析,除病毒過濾,超濾等;
5、較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)管理能力及項(xiàng)目管理能力;
6、良好的英文聽說讀寫能力。