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工作職責(zé)：
1. 參與儀器設(shè)備URS編制，廠房、儀器設(shè)備驗(yàn)證工作；
2. 原液生產(chǎn)純化相關(guān)規(guī)程、操作SOP的起草；
3. 原液生產(chǎn)純化車間廠房、設(shè)備清潔消毒；
4. 進(jìn)行臨床申報(bào)樣品、臨床樣品生產(chǎn)的純化工作，生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證；
5. 生產(chǎn)用緩沖液配制及相關(guān)物品準(zhǔn)備；
6. 小試至中試至生產(chǎn)規(guī)模各階段純化工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移；各規(guī)模下技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)總結(jié)的起草；
7. IND和BLA申報(bào)資料準(zhǔn)備工作；
8. 準(zhǔn)確、清晰并及時(shí)的記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果和填寫批生產(chǎn)記錄，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
任職資格：
1. 生物技術(shù)、藥品生產(chǎn)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)；
2. 掌握抗體純化技術(shù)基本操作要領(lǐng)、原理；
3. 熟練操作AKTA系統(tǒng)，深層過濾、超濾系統(tǒng)；
4. 在部門負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下能獨(dú)立的完成所交予的工作；
5. 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
6. 能夠閱讀、理解GMP法規(guī)和其它政府法規(guī)、專業(yè)期刊，技術(shù)規(guī)程，能夠書寫各種與工作相關(guān)的報(bào)告優(yōu)先。