崗位職責(zé):
1、方法開發(fā)與驗(yàn)證
開發(fā)和優(yōu)化用于檢測(cè)藥品質(zhì)量的分析方法。對(duì)開發(fā)的方法進(jìn)行驗(yàn)證,確保其準(zhǔn)確性、精密度、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性和范圍等指標(biāo)符合法規(guī)要求。
2、樣品檢測(cè)與分析
負(fù)責(zé)對(duì)原材料、中間體和成品藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。
3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與維護(hù)
參與制定和修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)藥品的特性、研發(fā)階段和法規(guī)要求,確定合理的質(zhì)量控制指標(biāo)和限度。并且隨著藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、法規(guī)的更新或者新的研究發(fā)現(xiàn),及時(shí)更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、穩(wěn)定性研究
設(shè)計(jì)和實(shí)施藥品的穩(wěn)定性研究方案。將藥品放置在不同的環(huán)境條件下(如不同的溫度、濕度),在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)藥品進(jìn)行檢測(cè),觀察藥物的質(zhì)量變化情況。
5、數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告
準(zhǔn)確記錄所有的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果,包括檢測(cè)方法、樣品信息、實(shí)驗(yàn)條件、數(shù)據(jù)處理過(guò)程等。撰寫詳細(xì)的質(zhì)量控制報(bào)告,向相關(guān)部門匯報(bào)藥品質(zhì)量情況。
任職要求:
1、藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)等其他相關(guān)專業(yè);
2、無(wú)制藥行業(yè)禁忌癥;
3、熟悉常用藥物分析儀器(如 HPLC、GC、LC-MS/MS)的原理和操作,掌握藥物分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的基本流程,具備良好的實(shí)驗(yàn)操作能力和數(shù)據(jù)分析能力。
4、思想品德好,有責(zé)任心,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),具有團(tuán)隊(duì)精神和創(chuàng)新精神。