崗位職責:
1、方法開發(fā)與驗證
開發(fā)和優(yōu)化用于檢測藥品質量的分析方法。對開發(fā)的方法進行驗證,確保其準確性、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性和范圍等指標符合法規(guī)要求。
2、樣品檢測與分析
負責對原材料、中間體和成品藥品進行質量檢測。
3、質量標準制定與維護
參與制定和修訂藥品的質量標準。根據(jù)藥品的特性、研發(fā)階段和法規(guī)要求,確定合理的質量控制指標和限度。并且隨著藥品生產(chǎn)工藝的改進、法規(guī)的更新或者新的研究發(fā)現(xiàn),及時更新質量標準。
4、穩(wěn)定性研究
設計和實施藥品的穩(wěn)定性研究方案。將藥品放置在不同的環(huán)境條件下(如不同的溫度、濕度),在規(guī)定的時間間隔內對藥品進行檢測,觀察藥物的質量變化情況。
5、數(shù)據(jù)記錄與報告
準確記錄所有的實驗數(shù)據(jù)和結果,包括檢測方法、樣品信息、實驗條件、數(shù)據(jù)處理過程等。撰寫詳細的質量控制報告,向相關部門匯報藥品質量情況。
任職要求:
1、藥物分析、分析化學、藥學等相關專業(yè)等其他相關專業(yè);
2、無制藥行業(yè)禁忌癥;
3、熟悉常用藥物分析儀器(如 HPLC、GC、LC-MS/MS)的原理和操作,掌握藥物分析方法開發(fā)和驗證的基本流程,具備良好的實驗操作能力和數(shù)據(jù)分析能力。
4、思想品德好,有責任心,學習能力強,具有團隊精神和創(chuàng)新精神。