崗位職責(zé):
國際注冊(cè)崗位職責(zé)
國際法規(guī)研究
跟蹤和分析目標(biāo)國家/地區(qū)(如FDA、EMA、PMDA、WHO等)的產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南及政策變化,確保合規(guī)性。
為產(chǎn)品國際市場準(zhǔn)入提供法規(guī)策略支持。
注冊(cè)資料準(zhǔn)備與提交
編寫、整理和審核國際注冊(cè)申報(bào)資料(如CTD、eCTD格式文件),確保符合目標(biāo)國要求。
協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門提供技術(shù)支持文件(如CMC、非臨床/臨床數(shù)據(jù))。
注冊(cè)流程管理
主導(dǎo)或協(xié)助完成國際注冊(cè)申請(qǐng)(如上市許可、變更注冊(cè)、續(xù)展等),跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度,及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)問詢。
與海外代理商、當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)或第三方合作方溝通,推動(dòng)注冊(cè)進(jìn)程。
跨部門協(xié)作
與研發(fā)、市場、供應(yīng)鏈等部門協(xié)作,制定產(chǎn)品國際注冊(cè)計(jì)劃及時(shí)間表。
參與國際注冊(cè)相關(guān)審計(jì)或現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備工作。
風(fēng)險(xiǎn)管理與合規(guī)
識(shí)別國際注冊(cè)中的技術(shù)或法規(guī)風(fēng)險(xiǎn),提出解決方案。
確保產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等符合目標(biāo)國法規(guī)要求。
國內(nèi)注冊(cè)崗位職責(zé)
國內(nèi)法規(guī)合規(guī)
熟悉中國監(jiān)管要求(如NMPA、藥典、GB標(biāo)準(zhǔn)等),確保注冊(cè)資料符合最新法規(guī)。
參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或政策修訂的調(diào)研與反饋。
注冊(cè)申報(bào)執(zhí)行
負(fù)責(zé)國內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)(如創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械備案/許可、化妝品新原料等)的全流程管理,包括資料編寫、形式審查、遞交及補(bǔ)正。
對(duì)接省級(jí)或國家級(jí)藥監(jiān)部門,跟進(jìn)審評(píng)動(dòng)態(tài)。
技術(shù)文件協(xié)調(diào)
組織撰寫或?qū)徍俗?cè)資料(如藥學(xué)、藥理毒理、臨床研究報(bào)告),確保數(shù)據(jù)完整性和科學(xué)性。
協(xié)助完成注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)備案等工作。
內(nèi)部支持與培訓(xùn)
為研發(fā)、質(zhì)量等部門提供法規(guī)培訓(xùn),確保產(chǎn)品開發(fā)符合注冊(cè)要求。
參與產(chǎn)品生命周期管理(如變更申報(bào)、再注冊(cè))。
競品與市場分析
監(jiān)測同類產(chǎn)品國內(nèi)注冊(cè)情況,分析競爭格局,支持市場策略制定。
任職要求:
教育背景:藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
技能要求:
熟悉注冊(cè)法規(guī)(如ICH、GxP、ISO標(biāo)準(zhǔn));
優(yōu)秀的文檔撰寫和跨部門協(xié)調(diào)能力;
英語(國際注冊(cè))/中文(國內(nèi)注冊(cè))書面及口語表達(dá)能力;
邏輯清晰,具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力。
經(jīng)驗(yàn)要求:3年以上相關(guān)領(lǐng)域注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有成功申報(bào)案例者優(yōu)先。