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更新于 6月12日

國際注冊(cè)&國內(nèi)注冊(cè)(J10734)

1-1.4萬
  • 德州臨邑縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

職位描述

仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥
崗位職責(zé):
國際注冊(cè)崗位職責(zé)
國際法規(guī)研究
跟蹤和分析目標(biāo)國家/地區(qū)(如FDA、EMA、PMDA、WHO等)的產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南及政策變化,確保合規(guī)性。
為產(chǎn)品國際市場準(zhǔn)入提供法規(guī)策略支持。
注冊(cè)資料準(zhǔn)備與提交
編寫、整理和審核國際注冊(cè)申報(bào)資料(如CTD、eCTD格式文件),確保符合目標(biāo)國要求。
協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門提供技術(shù)支持文件(如CMC、非臨床/臨床數(shù)據(jù))。
注冊(cè)流程管理
主導(dǎo)或協(xié)助完成國際注冊(cè)申請(qǐng)(如上市許可、變更注冊(cè)、續(xù)展等),跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度,及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)問詢。
與海外代理商、當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)或第三方合作方溝通,推動(dòng)注冊(cè)進(jìn)程。
跨部門協(xié)作
與研發(fā)、市場、供應(yīng)鏈等部門協(xié)作,制定產(chǎn)品國際注冊(cè)計(jì)劃及時(shí)間表。
參與國際注冊(cè)相關(guān)審計(jì)或現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備工作。
風(fēng)險(xiǎn)管理與合規(guī)
識(shí)別國際注冊(cè)中的技術(shù)或法規(guī)風(fēng)險(xiǎn),提出解決方案。
確保產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等符合目標(biāo)國法規(guī)要求。
國內(nèi)注冊(cè)崗位職責(zé)
國內(nèi)法規(guī)合規(guī)
熟悉中國監(jiān)管要求(如NMPA、藥典、GB標(biāo)準(zhǔn)等),確保注冊(cè)資料符合最新法規(guī)。
參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或政策修訂的調(diào)研與反饋。
注冊(cè)申報(bào)執(zhí)行
負(fù)責(zé)國內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)(如創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械備案/許可、化妝品新原料等)的全流程管理,包括資料編寫、形式審查、遞交及補(bǔ)正。
對(duì)接省級(jí)或國家級(jí)藥監(jiān)部門,跟進(jìn)審評(píng)動(dòng)態(tài)。
技術(shù)文件協(xié)調(diào)
組織撰寫或?qū)徍俗?cè)資料(如藥學(xué)、藥理毒理、臨床研究報(bào)告),確保數(shù)據(jù)完整性和科學(xué)性。
協(xié)助完成注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)備案等工作。
內(nèi)部支持與培訓(xùn)
為研發(fā)、質(zhì)量等部門提供法規(guī)培訓(xùn),確保產(chǎn)品開發(fā)符合注冊(cè)要求。
參與產(chǎn)品生命周期管理(如變更申報(bào)、再注冊(cè))。
競品與市場分析
監(jiān)測同類產(chǎn)品國內(nèi)注冊(cè)情況,分析競爭格局,支持市場策略制定。
任職要求:
教育背景:藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
技能要求:
熟悉注冊(cè)法規(guī)(如ICH、GxP、ISO標(biāo)準(zhǔn));
優(yōu)秀的文檔撰寫和跨部門協(xié)調(diào)能力;
英語(國際注冊(cè))/中文(國內(nèi)注冊(cè))書面及口語表達(dá)能力;
邏輯清晰,具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力。
經(jīng)驗(yàn)要求:3年以上相關(guān)領(lǐng)域注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有成功申報(bào)案例者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

山東省德州市臨邑縣花園大街29號(hào)

職位發(fā)布者

李先生/招聘專員

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公司Logo山東安弘制藥有限公司
山東安弘制藥有限公司(原齊魯安替(臨邑)制藥有限公司,2019年12月完成更名)于2009年注冊(cè)成立,總占地面積520畝,現(xiàn)有員工1600余人。公司獲評(píng)國家高新技術(shù)企業(yè)、山東省首批瞪羚示范企業(yè)、山東省2019年“品質(zhì)魯藥”30強(qiáng)優(yōu)秀企業(yè)、德州市2019年優(yōu)秀企業(yè)等稱號(hào),2017年、2018年、2019年連續(xù)三年均獲評(píng)中國化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實(shí)力百強(qiáng)企業(yè)和中國化學(xué)制藥行業(yè)原料藥出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌。公司建有山東省企業(yè)技術(shù)中心、山東省小分子藥物工程技術(shù)研究中心、山東省小分子原料藥工程實(shí)驗(yàn)室、山東省“一企一技術(shù)”研發(fā)中心、德州市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室科技平臺(tái)。近年來,公司進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),目前形成了頭孢類、培南類、抗癌類及普藥類四大系列化學(xué)原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)基地,多個(gè)產(chǎn)品技術(shù)水平處于國際先進(jìn)水平,并通過中國GMP、美國FDA、日本PMDA、德國GMP、韓國KFDA等國內(nèi)外的官方認(rèn)證。公司憑借良好的競爭優(yōu)勢,強(qiáng)大的銷售隊(duì)伍,產(chǎn)品在國內(nèi)外市場不斷得到認(rèn)可,已經(jīng)與國內(nèi)大型制劑廠家、經(jīng)銷商以及美國、日本、韓國、英國、德國、澳大利亞等國際客戶建立了友好合作關(guān)系。公司不斷創(chuàng)新發(fā)展,注重科研水平的提升,至今已經(jīng)開發(fā)新產(chǎn)品70多個(gè),先后有29個(gè)項(xiàng)目列入國家、山東省科技項(xiàng)目計(jì)劃;已累計(jì)獲得授權(quán)國家發(fā)明專利28項(xiàng);榮獲國家、山東省、德州市科技獎(jiǎng)勵(lì)17項(xiàng)。公司以“呵護(hù)生命健康為己任,科技創(chuàng)新為本,遵信守諾,全員全過程持續(xù)改進(jìn),提供至精產(chǎn)品和至誠服務(wù)”為質(zhì)量方針。在為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的同時(shí),公司也積極引進(jìn)新理念、新技術(shù)、新設(shè)備,提高產(chǎn)品質(zhì)量,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。山東安弘制藥有限公司一直把綠色生態(tài)發(fā)展作為企業(yè)的核心價(jià)值觀,致力于打造資源節(jié)約型和環(huán)境友好型企業(yè),把環(huán)境、資源約束因素和承載力,作為公司制定發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃參照的核心要素。公司推行“綠色工廠”理念,以“技術(shù)創(chuàng)新、風(fēng)險(xiǎn)管控、節(jié)能低碳、持續(xù)發(fā)展”為綠色工廠建設(shè)的指導(dǎo)方向,努力構(gòu)建安全高效、環(huán)保清潔、節(jié)能低碳的綠色制造體系。公司先后投入數(shù)億元,實(shí)施多項(xiàng)先進(jìn)的智能化系統(tǒng)和環(huán)保系統(tǒng)。在對(duì)現(xiàn)有廠區(qū)及設(shè)備不斷提升改造的同時(shí),山東安弘在新建項(xiàng)目中,按照同類項(xiàng)目的環(huán)保和節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),標(biāo)準(zhǔn)更高、節(jié)能設(shè)施更完善,為新建項(xiàng)目植入一顆“節(jié)能芯”,從源頭上做到節(jié)能減排。除此之外,山東安弘在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、選型中也貫穿了綠色發(fā)展理念,重點(diǎn)選取一批附加值高、能源消耗少、環(huán)境污染小、整體帶動(dòng)力強(qiáng)的高新技術(shù)產(chǎn)品,堅(jiān)持質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念,采用國際先進(jìn)設(shè)備和工藝,實(shí)施規(guī)?;a(chǎn),降低單位產(chǎn)品成本和能耗。山東安弘制藥有限公司始終秉承“大醫(yī)精誠,家國天下”的理念,以嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度,堅(jiān)定走高質(zhì)量發(fā)展道路,在社會(huì)各界的關(guān)懷下,造福患者,回報(bào)國家和社會(huì),為人類健康事業(yè)和地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
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