職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械輻射醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際市場(chǎng)（歐盟、FDA、東南亞等）國(guó)家醫(yī)療器械的注冊(cè)工作全過程；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國(guó)際（歐盟、FDA等）法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)政策收集、研究、解讀、培訓(xùn)及實(shí)施；
3.關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，負(fù)責(zé)收集、研究梳理和解讀CE（MDR）、FDA、獨(dú)聯(lián)體、一帶一路等海外目標(biāo)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南，并進(jìn)行研究、解讀、培訓(xùn)及實(shí)施；
4.與國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持良好溝通，確保注冊(cè)進(jìn)度順利，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問題和反饋；
5.負(fù)責(zé)編寫和提交注冊(cè)申請(qǐng)材料，包括技術(shù)文檔、臨床數(shù)據(jù)等。
6.協(xié)助CDMO平臺(tái)獲得各國(guó)注冊(cè)法規(guī)認(rèn)證。
任職要求：
1.大學(xué)統(tǒng)招本科或以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子類、計(jì)算機(jī)、軟件類等相關(guān)專業(yè)背景；
2.具有3年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉CE、FDA等國(guó)家及地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、有深刻見解；
4.熟悉國(guó)內(nèi)外質(zhì)量體系要求，如GMP、ISO13485、CFR820、MDSAP等；
5.有成功獨(dú)立完成2個(gè)及以上產(chǎn)品（含獨(dú)立軟件）的歐盟、FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
6.具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、持續(xù)學(xué)習(xí)能力和自我驅(qū)動(dòng)力、做事認(rèn)真踏實(shí)；
7.英語聽讀寫能力良好，英語可作為工作語言。
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際市場(chǎng)（歐盟、FDA、東南亞等）國(guó)家醫(yī)療器械的注冊(cè)工作全過程；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國(guó)際（歐盟、FDA等）法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)政策收集、研究、解讀、培訓(xùn)及實(shí)施；
3.關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，負(fù)責(zé)收集、研究梳理和解讀CE（MDR）、FDA、獨(dú)聯(lián)體、一帶一路等海外目標(biāo)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南，并進(jìn)行研究、解讀、培訓(xùn)及實(shí)施；
4.與國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持良好溝通，確保注冊(cè)進(jìn)度順利，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問題和反饋；
5.負(fù)責(zé)編寫和提交注冊(cè)申請(qǐng)材料，包括技術(shù)文檔、臨床數(shù)據(jù)等。
6.協(xié)助CDMO平臺(tái)獲得各國(guó)注冊(cè)法規(guī)認(rèn)證。
任職要求：
1.大學(xué)統(tǒng)招本科或以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子類、計(jì)算機(jī)、軟件類等相關(guān)專業(yè)背景；
2.具有3年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉CE、FDA等國(guó)家及地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、有深刻見解；
4.熟悉國(guó)內(nèi)外質(zhì)量體系要求，如GMP、ISO13485、CFR820、MDSAP等；
5.有成功獨(dú)立完成2個(gè)及以上產(chǎn)品（含獨(dú)立軟件）的歐盟、FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
6.具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、持續(xù)學(xué)習(xí)能力和自我驅(qū)動(dòng)力、做事認(rèn)真踏實(shí)；
7.英語聽讀寫能力良好，英語可作為工作語言。
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)柏瑞安電子技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地
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職位發(fā)布者
謝滋/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中關(guān)村水木”）成立2017年，公司具有行業(yè)的“功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性”醫(yī)療器械整改實(shí)驗(yàn)室，能覆蓋90%的醫(yī)療器械品類檢驗(yàn)和非功能性研究，針對(duì)功能設(shè)計(jì)的精細(xì)提升、合規(guī)性的精準(zhǔn)預(yù)備、可靠性的精準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)、易用性的精益分析、批量性的精密驗(yàn)證，是專注于為有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新企業(yè)提供工程化設(shè)計(jì)、檢測(cè)、認(rèn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)服務(wù)全鏈條解決方案。先后出資設(shè)立了北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司和中關(guān)村普世（北京）藥械供應(yīng)鏈管理有限公司，已在南京、廣州、成都設(shè)立分公司。中關(guān)村水木于2020年11月24日取得中國(guó)法定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA），認(rèn)定范圍包括電磁兼容領(lǐng)域28個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；安規(guī)及各類醫(yī)療器械性能領(lǐng)域162個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；可靠性領(lǐng)域67個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；軟件領(lǐng)域1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；IVD試劑領(lǐng)域99個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和IVD設(shè)備領(lǐng)域3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，共計(jì)360個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2021年3月5日取得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（CNAS）,該證書的取得標(biāo)志著國(guó)家行政主管部門對(duì)公司建設(shè)和管理水平的認(rèn)可，目前公司可出具認(rèn)證范圍內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告，用于產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法鑒定。公司在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域形成了全球領(lǐng)先的“一體化、端到端”研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。無論是在服務(wù)技術(shù)深度還是覆蓋范圍廣度均滿足了客戶的多元化需求，吸引了大批高端醫(yī)療器械客戶。
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