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崗位職責：
1.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品國際市場（歐盟、FDA、東南亞等）國家醫(yī)療器械的注冊工作全過程；
2.負責醫(yī)療器械國際（歐盟、FDA等）法規(guī)、標準政策收集、研究、解讀、培訓及實施；
3.關注行業(yè)動態(tài)，負責收集、研究梳理和解讀CE（MDR）、FDA、獨聯(lián)體、一帶一路等海外目標國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標準和指南，并進行研究、解讀、培訓及實施；
4.與國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)、認證機構(gòu)保持良好溝通，確保注冊進度順利，跟蹤注冊進度，及時響應監(jiān)管機構(gòu)的問題和反饋；
5.負責編寫和提交注冊申請材料，包括技術(shù)文檔、臨床數(shù)據(jù)等。
6.協(xié)助CDMO平臺獲得各國注冊法規(guī)認證。
任職要求：
1.大學統(tǒng)招本科或以上學歷，生物醫(yī)學工程、電子類、計算機、軟件類等相關專業(yè)背景；
2.具有3年以上醫(yī)療器械國際注冊經(jīng)驗；
3.熟悉CE、FDA等國家及地區(qū)醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、有深刻見解；
4.熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系要求，如GMP、ISO13485、CFR820、MDSAP等；
5.有成功獨立完成2個及以上產(chǎn)品（含獨立軟件）的歐盟、FDA注冊經(jīng)驗；
6.具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、持續(xù)學習能力和自我驅(qū)動力、做事認真踏實；
7.英語聽讀寫能力良好，英語可作為工作語言。