1、負(fù)責(zé)組建和管理委托生產(chǎn)QA團(tuán)隊(duì)，制定部門(mén)工作目標(biāo)、預(yù)算及
計(jì)劃。
2、建立、完善并維護(hù)公司委托生產(chǎn)與受托生產(chǎn)質(zhì)量管理的程
制度及體系文件，確保符合國(guó)內(nèi)外GMP及相關(guān)法規(guī)要求。
3、全面監(jiān)督委托生產(chǎn)項(xiàng)目與受托生產(chǎn)項(xiàng)目的質(zhì)量活動(dòng)，確保從質(zhì)
量協(xié)議簽訂、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)全過(guò)程、產(chǎn)品放行到上市后質(zhì)量管理
的全生命周期合規(guī)受控。
4、主導(dǎo)或參與對(duì)秀托生產(chǎn)商(C0)或受托生產(chǎn)秀托方《持有人)
的質(zhì)量體系審計(jì)，評(píng)估其合規(guī)性與可靠性，管理審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改
與關(guān)閉。
5、作為公司質(zhì)量部門(mén)在委托/受托生產(chǎn)業(yè)務(wù)方面的主要接口人，負(fù)
責(zé)與外部合作伙伴(持有人/CMO)及內(nèi)部相關(guān)部門(mén)(生產(chǎn)、供應(yīng)鏈
法規(guī)、商務(wù)等)的高層級(jí)溝通與協(xié)調(diào)。
負(fù)責(zé)處理秀托/受托生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的重大偏差、00s、投訴、
6、
召回等質(zhì)量事件，確保調(diào)查充分、措能有效并及時(shí)通報(bào)相關(guān)方。
關(guān)注國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)，分析其對(duì)委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)的影響，并推動(dòng)公司
內(nèi)部進(jìn)行必要的調(diào)整與升級(jí)。
7、負(fù)貴團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)、發(fā)展與績(jī)效管理。

任職資格：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、化學(xué)等相關(guān)
專業(yè)。
2、至少8年以上制藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上包含團(tuán)隊(duì)營(yíng)
理經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具備委托生產(chǎn)和/或受托生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3、精通中國(guó)GMP、歐盟GMP或FDA CGMP等相關(guān)法規(guī)，對(duì)藥品管理
法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等有深刻理解。
4、具備豐富的供應(yīng)商/承包商審計(jì)或接受客戶審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)，出色
的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和溝通談判能力。
5、出色的中英文書(shū)面和口頭溝通能力、項(xiàng)目管理能力及跨部門(mén)
協(xié)調(diào)能力。