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更新于 2月17日

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計算機(jī)系統(tǒng)驗證主管

6000-9000元·13薪

臨沂河?xùn)|區(qū)
1-3年
本科
全職
招5人

職位描述

生物藥原料藥QA生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證GSP認(rèn)證FDA認(rèn)證

一、崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)部門相關(guān)培訓(xùn)、文件歸檔、管理等的日常工作； 2.負(fù)責(zé)部門相關(guān)的方案、報告或驗證等文件起草、審批流程的跟蹤； 3.負(fù)責(zé)計算機(jī)化系統(tǒng)的文件流程執(zhí)行工作； 4.負(fù)責(zé)自搭建計算機(jī)化系統(tǒng)文件的管理維護(hù)相關(guān)工作； 5.負(fù)責(zé)自搭建計算機(jī)化系統(tǒng)的偏差、CAPA等工作的執(zhí)行； 6.參與計算機(jī)化系統(tǒng)驗證文件起草及維護(hù)； 7.參與公司計算機(jī)化系統(tǒng)運行的月度、季度、年度工作； 8.參與公司計算機(jī)化系統(tǒng)運行的合規(guī)工作； 9.參與公司計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的迎檢工作； 10.參與供應(yīng)商審計，審核供應(yīng)商起草相關(guān)驗證方案，監(jiān)督供應(yīng)商驗證測試，審核驗證報告，必要時起草相應(yīng)驗證方案和報告；

二、任職資格

1.本科及以上學(xué)歷 2.從事制藥行業(yè)計算機(jī)化系統(tǒng)驗證2年以上，生物制藥、計算機(jī)、自控、信息化等相關(guān)專業(yè)本科； 3.熟悉GMP法規(guī)和計算機(jī)化系統(tǒng)驗證相關(guān)指南，如GAMP5、FDA 21CFR part 11； 4.熟悉計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期各個階段的管理，包括需求分析、設(shè)計、開發(fā)、測試和部署； 5.態(tài)度良好、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極上進(jìn)、具有良好的學(xué)習(xí)能力； 6.溝通交流流暢，團(tuán)隊合作能力突出，責(zé)任心強(qiáng)，工作認(rèn)真仔細(xì)，思想品德好； 7.有生物藥生產(chǎn)設(shè)備驗證經(jīng)驗優(yōu)先； 8.可進(jìn)行基本的英語閱讀、寫作和會話，包括操作英文界面軟件者優(yōu)先。