【工作內(nèi)容】
- 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的撰寫、整理及規(guī)范性審核，確保符合國(guó)藥局及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，并按照既定程序及時(shí)完成申報(bào)工作；
- 跟蹤藥品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)全過(guò)程，協(xié)調(diào)相關(guān)部門解決申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)和流程問(wèn)題，確保項(xiàng)目順利推進(jìn)；
- 協(xié)助部門經(jīng)理處理與省市藥監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)監(jiān)管部門的溝通與事務(wù)對(duì)接，確保各項(xiàng)申報(bào)工作合規(guī)高效；
- 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)相關(guān)文件的歸檔管理，確保資料完整、可追溯，滿足審計(jì)和監(jiān)管要求；
- 定期參與行業(yè)會(huì)議及培訓(xùn)，持續(xù)提升藥品注冊(cè)專業(yè)知識(shí)和實(shí)務(wù)操作能力。
【任職要求】
- 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
- 具備3年及以上藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品研發(fā)注冊(cè)報(bào)批的各個(gè)環(huán)節(jié)，具備獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)工作的能力；
- 熟練掌握英文文獻(xiàn)調(diào)研方法，能夠準(zhǔn)確理解并翻譯國(guó)外藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)文件；
- 具備較強(qiáng)的文字組織能力和邏輯思維能力，能獨(dú)立撰寫高質(zhì)量的注冊(cè)申報(bào)資料；
- 英語(yǔ)良好，能夠閱讀和撰寫英文技術(shù)文檔，具備良好的溝通表達(dá)能力；
- 具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和責(zé)任心，能夠適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境，具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。