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更新于 1月21日

藥品海外注冊主管

1-1.5萬
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)

職位描述

FDAGMP仿制藥注冊新藥注冊
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)與客戶、內(nèi)部注冊及相關(guān)注冊管理部門積極溝通,制定并推進(jìn)產(chǎn)品在目標(biāo)海外市場的注冊計(jì)劃,確保產(chǎn)品按時(shí)完成注冊并上市。
2.了解歐盟或FDA藥品注冊和臨床研究相關(guān)法規(guī)和注冊申報(bào)流程,并關(guān)注法規(guī)變化,確保注冊流程合規(guī)。
3.協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,協(xié)助整理注冊資料的整理、編寫、審核和提交,支持注冊項(xiàng)目按計(jì)劃完成,及時(shí)處理注冊過程中內(nèi)外部的相關(guān)問題。
4.作為商務(wù)合作與注冊環(huán)節(jié)的關(guān)鍵聯(lián)絡(luò)人,參與客戶與合作伙伴的對接,協(xié)助處理注冊相關(guān)問詢與事務(wù)。
5.協(xié)助產(chǎn)品上市后的注冊維護(hù)工作,包括變更管理、續(xù)證等,保障產(chǎn)品在海外市場的持續(xù)合規(guī)。
任職要求:
1.藥學(xué)、國際貿(mào)易、英語或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.3年以上醫(yī)藥制劑國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具有海外市場注冊項(xiàng)目成功經(jīng)驗(yàn)。(接受年限不足但優(yōu)秀候選人)
3.熟悉藥品制劑國外市場準(zhǔn)入基本要求與注冊流程,了解CTD/eCTD注冊資料格式者優(yōu)先。
4.具備良好的英語讀寫能力,能處理英文注冊文件及商務(wù)溝通,同時(shí)具備法語或西語能力優(yōu)先。
5.責(zé)任心強(qiáng),具備良好的職業(yè)操守與保密意識,具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和跨部門協(xié)作意識。

工作地點(diǎn)

長沙岳麓區(qū)湖南九典制藥股份有限公司

職位發(fā)布者

曾韜/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo湖南九典制藥股份有限公司
湖南九典制藥股份有限公司(股票代碼:300705)成立于2001年,坐落于風(fēng)景秀麗的長沙瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū);是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè),公司產(chǎn)品主要包括藥品制劑、原料藥、藥用輔料及植物提取物四大類別。公司堅(jiān)持以高端原料藥為龍頭,原料藥與制劑并舉,化藥與中藥齊飛,新特藥與普藥相結(jié)合的產(chǎn)品理念,現(xiàn)有抗感染類、消化系統(tǒng)類、心腦血管類、呼吸系統(tǒng)類、婦科類、補(bǔ)益類等上百種藥品,堅(jiān)持走“高技術(shù)、新產(chǎn)品、專利藥”之路。現(xiàn)擁有湖南普道醫(yī)藥技術(shù)有限公司、湖南九典宏陽制藥有限公司及湖南典譽(yù)康醫(yī)藥有限公司三家全資子公司。公司相繼被認(rèn)定為“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程企業(yè)”、“國家產(chǎn)業(yè)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目企業(yè)”、“國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”、“湖南省高新技術(shù)企業(yè)”、“湖南省醫(yī)藥工業(yè)十佳企業(yè)”、“湖南省首批示范性醫(yī)藥企業(yè)”、“湖南省知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢培育企業(yè)”、“湖南省納稅信用A級單位”、“湖南省信貸誠信單位”。公司擁有近萬平方米的研發(fā)場所,14萬多平方米的生產(chǎn)基地,已獲得177個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)批件,已申請88項(xiàng)國家專利,是湖南省第一家通過FDA飛行檢查的企業(yè),并獲批設(shè)立博士后科研工作站。公司全體員工本著“同心敬業(yè)、創(chuàng)新求優(yōu)、誠信共好”的理念,勵精圖治,奮發(fā)進(jìn)取,并恪守“以誠信擁有過去,以誠信把握現(xiàn)在,以誠信鑄就未來”的信念,愿與業(yè)內(nèi)有識之士精誠合作,共創(chuàng)美好未來,造福人類。入職說明:在您收到錄用通知后,請于規(guī)定時(shí)間內(nèi)回復(fù)確認(rèn)。若未回復(fù)或未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)到,或在報(bào)到時(shí)未按要求提供入職所有資料,視為本人自愿放棄,公司邀約事項(xiàng)自動失效。
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