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工作職責(zé):
1、進(jìn)行ISO系列/GMP規(guī)范等體系認(rèn)證工作，接受有關(guān)外部審計(jì)檢查，組織公司相關(guān)部門落實(shí)檢查工作；
2、質(zhì)量部團(tuán)隊(duì)管理，負(fù)責(zé)人員的培訓(xùn)、培養(yǎng)、監(jiān)督、考核、激勵(lì)；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的梳理和修訂工作；
3、組織實(shí)施質(zhì)量體系/法規(guī)相關(guān)的培訓(xùn)；
4、負(fù)責(zé)協(xié)助外部審核的準(zhǔn)備、開展實(shí)施，組織糾正預(yù)防措施的制定，并跟蹤、驗(yàn)證落實(shí)情況；
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系各過程的監(jiān)督抽查，協(xié)助藥監(jiān)部門的體系核查等；
6、統(tǒng)籌管理客戶質(zhì)量投訴，及時(shí)進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量判定；
7、督導(dǎo)對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理狀況進(jìn)行監(jiān)督；
8、參與公司質(zhì)量體系運(yùn)行，對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作；
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，生物學(xué)，臨床醫(yī)學(xué)優(yōu)先；
2、有5年及以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉ISO9000、ISO13485質(zhì)量管理體系，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，能起草或修訂質(zhì)量體系文件；