崗位職責(zé)
1. 依據(jù)產(chǎn)品臨床使用特點及國內(nèi)外法規(guī)（NMPA/FDA/ISO 10993 等），設(shè)計并撰寫臨床前動物實驗方案，明確模型選擇、評價指標、統(tǒng)計方法 。
2. 負責(zé)實驗全過程管理：術(shù)前準備（麻醉、插管）、術(shù)中監(jiān)護、術(shù)后護理，確保手術(shù)操作符合無菌和動物福利要求 。
3. 實時監(jiān)控實驗進展，及時解決技術(shù)異常，保證實驗按計劃節(jié)點完成；對數(shù)據(jù)進行核查、整理、歸檔 。
4. 撰寫符合質(zhì)量管理規(guī)范的原始記錄與總結(jié)報告，對報告科學(xué)性、合規(guī)性負責(zé)，為注冊申報提供完整資料包 。
5. 參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（DHF）和技術(shù)風(fēng)險分析，與注冊、質(zhì)量、臨床團隊對接，確保動物實驗結(jié)果可追溯到產(chǎn)品安全有效性評價 。
6. 建立并持續(xù)優(yōu)化實驗室 SOP，負責(zé)儀器維護、藥品管理、生物安全與 3R/AAALAC 動物倫理落實 。
二、任職要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上，動物醫(yī)學(xué)、獸醫(yī)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè) 。
2. 經(jīng)驗要求：
- 2 年以上動物（大小鼠、兔子、犬、豬、羊）手術(shù)及模型構(gòu)建經(jīng)驗，熟悉 DSA、影像評價者優(yōu)先 ；
- 具 GLP 實驗室或三類無源/植介入醫(yī)療器械 CRO 經(jīng)驗者優(yōu)先 。
3. 技能要求：
- 熟練掌握麻醉、插管、血管通路建立、術(shù)中監(jiān)護、術(shù)后護理及標本采集 ；
- 能獨立設(shè)計實驗方案、進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析并撰寫注冊級報告 ；
- 熟悉《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、ISO 10993、YY/T 1754 等法規(guī)標準 。
4. 語言與文獻：英語四級以上，能快速閱讀并翻譯英文標準與文獻。
5. 綜合素質(zhì)：認真負責(zé)，抗壓能力強，具備良好的跨部門溝通與項目協(xié)調(diào)能力，能適應(yīng)階段性加班和動物房工作環(huán)境 。